人工甜味剂对肠道菌群和葡萄糖代谢的影响
2019年3月11日 更新者：University of Manitoba
评估人工甜味剂对肠道微生物群和葡萄糖代谢的影响
本研究的目的是确定每日摄入无热量人造甜味剂 (NAS)（三氯蔗糖或阿斯巴甜）对细菌组成的影响，并确定葡萄糖代谢的变化。
研究概览
详细说明
该试验将进行为期 12 周的随机、交叉和双盲试验，采用 2 种治疗干预措施（三氯蔗糖和阿斯巴甜），将有一个磨合期（4 周），然后是为期两周的第一阶段治疗期，然后是四个星期的清除期然后是第 2 阶段治疗期（2 周）。 将招募年龄在 18-45 岁、体重指数 (BMI) 为 20-25 kg/m2 的健康、血糖正常（<5.6 mmol/L）男性和女性（共 17 名）。
在双盲程序的治疗阶段，每位参与者都将获得一定剂量的甜味剂阿斯巴甜或三氯蔗糖。
在治疗阶段的每次访问期间，参与者将被要求饮用混合风味饮料中的甜味剂。
血液和粪便样本采集将在磨合期之前、清除期之后以及每两周治疗期之后进行。
血糖测量：注册护士每次就诊时都会采集毛细血管血。 将在空腹和参与者饮用葡萄糖饮料（75g 葡萄糖）后 12、30、45、60、90 和 120 分钟采集血液，用于口服葡萄糖耐量测试。
将向每位参与者提供一份食物频率问卷，以估计每天食用每种甜味剂的频率。
还将要求参与者每周完成食物和饮料消费的食物日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 20-25 公斤/平方米之间
- 空腹血糖 (FBG) < 5.7 mmol/L
- 月经周期规律的女性。
排除标准：
- 研究开始前 6 个月内使用过益生菌或抗生素
- 代谢或胃肠道疾病（1 型和 2 型糖尿病、炎症性肠病 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、乳糜泻、苯丙酮尿症）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三氯蔗糖-阿斯巴甜
通用名称：三氯蔗糖或阿斯巴甜，剂型：散剂，服用时间：7天。
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三氯蔗糖或阿斯巴甜
阿斯巴甜或三氯蔗糖
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实验性的：阿斯巴甜-三氯蔗糖
通用名称：阿斯巴甜或三氯蔗糖，剂型：散剂，服用时间：7天。
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三氯蔗糖或阿斯巴甜
阿斯巴甜或三氯蔗糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：0-200分钟
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空腹血糖水平和 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
|
0-200分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素、胰高血糖素、GIP 和 GLP-1
大体时间：12周内4次
|
葡萄糖稳态
|
12周内4次
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粪便微生物组和短链脂肪酸测量
大体时间：12周内4次
|
检测粪便中的细菌成分和 SCFA 变化
|
12周内4次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James K Friel, Ph.D.、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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