Keinotekoisten makeutusaineiden vaikutukset suoliston mikrobiotaan ja glukoosiaineenvaihduntaan
Keinotekoisten makeutusaineiden vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotaan ja glukoosiaineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on 12 viikkoa satunnaistettu, ristiinsokkoutettu ja kaksoissokkoutettu kahdella hoitotoimenpiteellä (sukraloosi ja aspartaami), jakson aikana (4 viikkoa), sitten vaiheen 1 hoitojakso kahden viikon ajan ja sen jälkeen neljän viikon huuhtoutumisjakso. sitten vaiheen 2 hoitojakso (2 viikkoa). Rekrytoidaan terveitä, normaaliglykeemisiä (<5,6 mmol/l) miehiä ja naisia (yhteensä 17), iältään 18-45 vuotta, joiden painoindeksi (BMI) on 20-25 kg/m2.
Jokaiselle osallistujalle annetaan annos makeutusainetta aspartaamia tai sukraloosia hoitovaiheen aikana kaksoissokkomenetelmässä.
Osallistujaa pyydetään nauttimaan makeutusaine sekoitettuna maustejuomana jokaisen käynnin aikana hoitovaiheessa.
Veri- ja ulostenäytteet otetaan ennen sisäänajojakson jälkeen ja pesujakson jälkeen sekä jokaisen kahden viikon hoitojakson jälkeen.
glukoosin mittaus: Sairaanhoitaja ottaa jokaisen käynnin aikana kapillaariverta. Veri otetaan paaston yhteydessä ja kello 12, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat juoneet glukoosijuoman (75 g glukoosia) suun glukoositoleranssitestiä varten.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ruokatiheyskysely, jonka avulla voidaan arvioida, kuinka usein kutakin makeutusainetta kulutetaan päivittäin.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään viikoittainen ruokapäiväkirja ruoan ja juoman kulutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 20-25 kg/m2
- Paastoverensokeri (FBG) < 5,7 mmol/l
- naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto.
Poissulkemiskriteerit:
- probioottien tai antibioottien käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan häiriöt (diabetes mellitus tyypin 1 ja 2, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia, fenyyliketonuria)
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukraloosi-aspartaami
Yleisnimi: sukraloosi tai aspartaami, Annosmuoto: jauhe, Kesto: seitsemän päivää.
|
Sukraloosi tai aspartaami
Aspartaami tai sukraloosi
|
|
Kokeellinen: Aspartaami-sukraloosi
Yleisnimi: aspartaami tai sukraloosi, Annosmuoto: jauhe, Kesto: seitsemän päivää.
|
Sukraloosi tai aspartaami
Aspartaami tai sukraloosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 0-200 min
|
Paastoveren glukoositaso ja 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT).
|
0-200 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini, glukagoni, GIP ja GLP-1
Aikaikkuna: 4 kertaa 12 viikon aikana
|
glukoosin homeostaasi
|
4 kertaa 12 viikon aikana
|
|
Ulosteen mikrobiomi- ja lyhytketjuiset rasvahappomittaukset
Aikaikkuna: 4 kertaa 12 viikon aikana
|
ulosteiden bakteerikoostumuksen ja SCFA-muutosten havaitsemiseen
|
4 kertaa 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2015:069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .