- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02569762
인공 감미료가 장내 미생물과 포도당 대사에 미치는 영향
인공 감미료가 장내 미생물과 포도당 대사에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이 시험은 12주간 무작위 배정, 교차 및 이중 맹검으로 2가지 치료 중재(수크랄로스 및 아스파탐)로 진행되며, 런인 기간(4주), 2주간의 1상 치료 기간, 4주간의 휴약 기간이 있습니다. 이후 2상 치료기간(2주). 체질량 지수(BMI)가 20-25kg/m2인 18-45세의 건강한 정상혈당(<5.6mmol/L) 남성 및 여성(총 17명)이 모집됩니다.
각 참가자는 이중 맹검 절차에서 치료 단계 동안 감미료 아스파탐 또는 수크랄로스의 복용량을 받게 됩니다.
참가자는 치료 단계에서 각 방문 동안 혼합 향 음료에 감미료를 섭취하도록 요청받습니다.
혈액 및 대변 샘플 수집은 런인 기간 전, 워시아웃 기간 후, 그리고 각 2주 치료 기간 후에 수행됩니다.
포도당 측정: 등록 간호사가 방문할 때마다 모세혈관 혈액을 채취합니다. 경구 포도당 내성 검사를 위해 참가자가 포도당 음료(포도당 75g)를 마신 후 공복 시 및 12, 30, 45, 60, 90분 및 120분에 채혈합니다.
각 감미료가 매일 얼마나 자주 소비되는지 추정하기 위해 음식 빈도 설문지가 각 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 또한 음식과 음료 소비에 대한 주간 음식 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 20~25kg/m2
- 공복 혈당(FBG) < 5.7mmol/L
- 월경주기가 규칙적인 여성.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제 사용
- 대사 또는 위장 장애(당뇨병 1형 및 2형, 염증성 장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 체강 질병, 페닐케톤뇨증)
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수크랄로스-아스파탐
일반명: 수크랄로스 또는 아스파탐, 제형: 분말, 지속시간: 7일.
|
수크랄로스 또는 아스파탐
아스파탐 또는 수크랄로스
|
실험적: 아스파탐-수크랄로스
일반명: 아스파탐 또는 수크랄로스, 제형: 분말, 지속시간: 7일.
|
수크랄로스 또는 아스파탐
아스파탐 또는 수크랄로스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
공복 혈당
기간: 0~200분
|
공복 혈당 수치 및 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT).
|
0~200분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린, 글루카곤, GIP & GLP-1
기간: 12주 동안 4회
|
포도당 항상성
|
12주 동안 4회
|
분변 마이크로바이옴 및 단쇄 지방산 측정
기간: 12주 동안 4회
|
대변 및 SCFA 변화에서 박테리아 구성을 감지하기 위해
|
12주 동안 4회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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