Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky umělých sladidel na střevní mikroflóru a metabolismus glukózy

11. března 2019 aktualizováno: University of Manitoba

Hodnocení vlivu umělých sladidel na střevní mikroflóru a metabolismus glukózy

Cílem této studie je určit vliv (účinky) denní spotřeby nekalorických umělých sladidel (NAS) (sukralóza nebo aspartam) na složení bakterií a také určit změny v metabolismu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude 12týdenní randomizovaná, zkřížená a dvojitě zaslepená se 2 léčebnými intervencemi (sukralóza a aspartam), bude probíhat průběžné období (4 týdny), poté fáze 1 léčby po dobu dvou týdnů následovaná čtyřtýdenním vymývacím obdobím poté fáze 2 období léčby (2 týdny). Budou přijati zdraví, normální glykemičtí (<5,6 mmol/l) muži a ženy (celkem 17) ve věku 18-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20-25 kg/m2.

Každý účastník dostane dávku sladidla aspartamu nebo sukralózy během léčebné fáze ve dvojitě zaslepené proceduře.

účastník bude během každé návštěvy v léčebné fázi požádán, aby sladidlo konzumoval v míchaném ochuceném nápoji.

Odběr vzorků krve a stolice bude probíhat před obdobím záběhu a po období vymývání a také po každém dvoutýdenním období léčby.

Měření glukózy: Kapilární krev bude odebrána při každé návštěvě registrovanou sestrou. Krev bude odebrána nalačno a 12, 30, 45, 60, 90 a 120 minut poté, co účastníci vypijí glukózový nápoj (75 g glukózy) pro orální glukózový toleranční test.

každému účastníkovi bude poskytnut dotazník o četnosti jídla, aby bylo možné odhadnout, jak často je každé sladidlo denně konzumováno.

Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili týdenní deníky o spotřebě jídla a pití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
        • Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 20-25 kg/m2
  • Glykémie nalačno (FBG) < 5,7 mmol/l
  • ženy s pravidelným menstruačním cyklem.

Kritéria vyloučení:

  • užívání probiotik nebo antibiotik během 6 měsíců před zahájením studie
  • metabolické nebo gastrointestinální poruchy (diabetes mellitus 1. a 2. typu, zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie, fenylketonurie)
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sukralóza-aspartam
Generický název: sukralóza nebo aspartam, Léková forma: prášek, Doba trvání: sedm dní.
Doplněk stravy: Sukralóza-aspartam
Sukralóza nebo aspartam
Doplněk stravy: Aspartam-sukralóza
Aspartam nebo sukralóza
Experimentální: Aspartam-sukralóza
Generický název: aspartam nebo sukralóza, Léková forma: prášek, Doba trvání: sedm dní.
Doplněk stravy: Sukralóza-aspartam
Sukralóza nebo aspartam
Doplněk stravy: Aspartam-sukralóza
Aspartam nebo sukralóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0-200 min
Hladina glukózy v krvi nalačno a 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT).
0-200 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín, glukagon, GIP a GLP-1
Časové okno: 4krát během období 12 týdnů
glukózová homeostáza
4krát během období 12 týdnů
Fekální mikrobiom a měření mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 4krát během období 12 týdnů
k detekci bakteriálního složení ve stolici a změn SCFA
4krát během období 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015:069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sukralóza-aspartam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit