- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569762
Effekter av konstgjorda sötningsmedel på tarmmikrobiota och glukosmetabolism
Bedömning av effekten av artificiella sötningsmedel på tarmmikrobiota och glukosmetabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket kommer att vara 12 veckors randomiserat, cross-over och dubbelblindat med 2 behandlingsinterventioner (sukralos och aspartam), det kommer att vara en inkörningsperiod (4 veckor), sedan fas 1 behandlingsperiod i två veckor följt av fyra veckors tvättperiod sedan fas 2 behandlingsperiod (2 veckor). Friska, normglykemiska (<5,6 mmol/L) män och kvinnor (totalt 17) i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) 20-25 kg/m2 kommer att rekryteras.
Varje deltagare kommer att få dosen av sötningsmedel aspartam eller sukralos under behandlingsfasen i en dubbelblind procedur.
deltagaren kommer att uppmanas att konsumera sötningsmedlet i en blandad smaksatt dryck under varje besök i behandlingsfasen.
Blod- och avföringsprovtagning kommer att ske före efter inkörningsperioden, och efter tvättperioden, samt efter varje tvåveckors behandlingsperiod.
glukosmätning: Kapillärblod kommer att samlas in vid varje besök av legitimerad sjuksköterska. Blod kommer att samlas in vid fasta och 12, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att deltagarna dricker en glukosdryck (75 g glukos) för oralt glukostoleranstest.
ett frågeformulär för matfrekvens kommer att ges till varje deltagare för att uppskatta hur ofta varje sötningsmedel konsumeras på en daglig basis.
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i matdagböcker varje vecka över mat- och dryckkonsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 20-25 kg/m2
- Fastande blodsocker (FBG) < 5,7 mmol/L
- kvinnor med regelbunden menstruationscykel.
Exklusions kriterier:
- användning av probiotisk eller antibiotika inom 6 månader innan studiens början
- metabola eller gastrointestinala störningar (diabetes mellitus typ 1 och 2, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), celiaki, fenylketonuri)
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sukralos-aspartam
Generiskt namn: sukralos eller aspartam, Doseringsform: pulver, Varaktighet: sju dagar.
|
Sukralos eller aspartam
Aspartam eller sukralos
|
|
Experimentell: Aspartam-sukralos
Generiskt namn: aspartam eller sukralos, Doseringsform: pulver, Varaktighet: sju dagar.
|
Sukralos eller aspartam
Aspartam eller sukralos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 0-200 min
|
Fastande blodsockernivå och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
0-200 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin, glukagon, GIP & GLP-1
Tidsram: 4 gånger under 12-veckorsperioden
|
glukoshomeostas
|
4 gånger under 12-veckorsperioden
|
|
Fekal mikrobiom & kortkedjiga fettsyror mätningar
Tidsram: 4 gånger under 12-veckorsperioden
|
för att upptäcka bakteriesammansättning i avföring och SCFA-förändringar
|
4 gånger under 12-veckorsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2015:069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .