Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av konstgjorda sötningsmedel på tarmmikrobiota och glukosmetabolism

11 mars 2019 uppdaterad av: University of Manitoba

Bedömning av effekten av artificiella sötningsmedel på tarmmikrobiota och glukosmetabolism

Syftet med denna studie är att bestämma effekten/effekterna av daglig konsumtion av icke-kaloriskt artificiellt sötningsmedel (NAS) (sukralos eller aspartam) på bakteriernas sammansättning och även att bestämma förändringarna i glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att vara 12 veckors randomiserat, cross-over och dubbelblindat med 2 behandlingsinterventioner (sukralos och aspartam), det kommer att vara en inkörningsperiod (4 veckor), sedan fas 1 behandlingsperiod i två veckor följt av fyra veckors tvättperiod sedan fas 2 behandlingsperiod (2 veckor). Friska, normglykemiska (<5,6 mmol/L) män och kvinnor (totalt 17) i åldern 18-45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) 20-25 kg/m2 kommer att rekryteras.

Varje deltagare kommer att få dosen av sötningsmedel aspartam eller sukralos under behandlingsfasen i en dubbelblind procedur.

deltagaren kommer att uppmanas att konsumera sötningsmedlet i en blandad smaksatt dryck under varje besök i behandlingsfasen.

Blod- och avföringsprovtagning kommer att ske före efter inkörningsperioden, och efter tvättperioden, samt efter varje tvåveckors behandlingsperiod.

glukosmätning: Kapillärblod kommer att samlas in vid varje besök av legitimerad sjuksköterska. Blod kommer att samlas in vid fasta och 12, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter att deltagarna dricker en glukosdryck (75 g glukos) för oralt glukostoleranstest.

ett frågeformulär för matfrekvens kommer att ges till varje deltagare för att uppskatta hur ofta varje sötningsmedel konsumeras på en daglig basis.

Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i matdagböcker varje vecka över mat- och dryckkonsumtion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
        • Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI mellan 20-25 kg/m2
  • Fastande blodsocker (FBG) < 5,7 mmol/L
  • kvinnor med regelbunden menstruationscykel.

Exklusions kriterier:

  • användning av probiotisk eller antibiotika inom 6 månader innan studiens början
  • metabola eller gastrointestinala störningar (diabetes mellitus typ 1 och 2, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), celiaki, fenylketonuri)
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sukralos-aspartam
Generiskt namn: sukralos eller aspartam, Doseringsform: pulver, Varaktighet: sju dagar.
Sukralos eller aspartam
Aspartam eller sukralos
Experimentell: Aspartam-sukralos
Generiskt namn: aspartam eller sukralos, Doseringsform: pulver, Varaktighet: sju dagar.
Sukralos eller aspartam
Aspartam eller sukralos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: 0-200 min
Fastande blodsockernivå och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT).
0-200 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin, glukagon, GIP & GLP-1
Tidsram: 4 gånger under 12-veckorsperioden
glukoshomeostas
4 gånger under 12-veckorsperioden
Fekal mikrobiom & kortkedjiga fettsyror mätningar
Tidsram: 4 gånger under 12-veckorsperioden
för att upptäcka bakteriesammansättning i avföring och SCFA-förändringar
4 gånger under 12-veckorsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera