Wpływ sztucznych słodzików na mikroflorę jelitową i metabolizm glukozy
Ocena wpływu sztucznych substancji słodzących na mikroflorę jelitową i metabolizm glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie trwało 12 tygodni z randomizacją, krzyżowaniem i podwójnie ślepą próbą z 2 interwencjami leczniczymi (sukraloza i aspartam), nastąpi okres próbny (4 tygodnie), następnie okres leczenia fazy 1 przez dwa tygodnie, po którym nastąpi czterotygodniowy okres wypłukiwania następnie okres leczenia fazy 2 (2 tygodnie). Zatrudnimy zdrowych, normoglikemicznych (<5,6 mmol/L) mężczyzn i kobiet (łącznie 17 osób) w wieku 18-45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) 20-25 kg/m2.
Każdy uczestnik otrzyma dawkę substancji słodzącej aspartam lub sukralozę podczas fazy leczenia w procedurze podwójnie ślepej próby.
uczestnik zostanie poproszony o spożycie słodzika w mieszanym napoju smakowym podczas każdej wizyty w fazie leczenia.
Pobieranie krwi i kału będzie odbywać się przed po okresie wstępnym i po okresie wypłukiwania oraz po każdym dwutygodniowym okresie leczenia.
pomiar glukozy: Krew włośniczkowa będzie pobierana podczas każdej wizyty przez dyplomowaną pielęgniarkę. Krew będzie pobierana na czczo oraz 12,30,45,60,90 i 120 minut po wypiciu przez uczestników napoju z glukozą (75g glukozy) do doustnego testu obciążenia glukozą.
każdemu uczestnikowi zostanie wręczony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków w celu oszacowania, jak często każdego dnia spożywany jest każdy środek słodzący.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie cotygodniowego dziennika spożycia żywności i napojów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 20-25 kg/m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) < 5,7 mmol/l
- kobiety z regularnym cyklem miesiączkowym.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie probiotyku lub antybiotyku w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- zaburzenia metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe (cukrzyca typu 1 i 2, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), celiakia, fenyloketonuria)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sukraloza-aspartam
Nazwa rodzajowa: sukraloza lub aspartam, Forma dawkowania: proszek, Czas trwania: siedem dni.
|
Sukraloza lub aspartam
Aspartam czy sukraloza
|
|
Eksperymentalny: Aspartam-sukraloza
Nazwa ogólna: aspartam lub sukraloza, Postać dawkowania: proszek, Czas trwania: siedem dni.
|
Sukraloza lub aspartam
Aspartam czy sukraloza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 0-200 min
|
Poziom glukozy we krwi na czczo i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT).
|
0-200 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina, glukagon, GIP i GLP-1
Ramy czasowe: 4 razy w okresie 12 tygodni
|
homeostaza glukozy
|
4 razy w okresie 12 tygodni
|
|
Pomiary mikrobiomu kałowego i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 4 razy w okresie 12 tygodni
|
do wykrywania składu bakteryjnego w kale i zmian SCFA
|
4 razy w okresie 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2015:069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .