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腸内細菌叢とグルコース代謝に対する人工甘味料の影響

2019年3月11日 更新者:University of Manitoba

腸内微生物叢とグルコース代謝に対する人工甘味料の影響の評価

この研究の目的は、毎日のノンカロリー人工甘味料 (NAS) 消費 (スクラロースまたはアスパルテーム) がバクテリアの組成に及ぼす影響を決定すること、およびグルコース代謝の変化を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

試験は 12 週間の無作為化、クロスオーバー、および 2 つの治療介入 (スクラロースとアスパルテーム) による二重盲検で行われ、実行期間 (4 週間) があり、その後 2 週間のフェーズ 1 治療期間、その後 4 週間のウォッシュアウト期間が続きます。その後、フェーズ 2 治療期間 (2 週間)。 体重指数(BMI)20〜25kg/m 2 を有する18〜45歳の健康で正常血糖(<5.6mmol/L)の男女(合計17人)を募集する。

各参加者には、二重盲検法での治療段階で甘味料アスパルテームまたはスクラロースが投与されます。

参加者は、治療段階の各訪問中に混合フレーバー飲料で甘味料を消費するように求められます.

血液および便のサンプル採取は、慣らし期間の前、ウォッシュアウト期間の後、および各 2 週間の治療期間の後に行われます。

ブドウ糖の測定: 登録された看護師が訪問のたびに毛細血管の血液を採取します。 絶食時、および参加者が経口ブドウ糖負荷試験のためにブドウ糖飲料 (75g ブドウ糖) を飲んだ 12、30、45、60、90、および 120 分後に採血します。

各甘味料が毎日どのくらいの頻度で消費されるかを推定するために、各参加者に食物頻度アンケートが提供されます。

参加者はまた、食べ物と飲み物の消費に関する毎週の食事日誌を記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E1
        • Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが20~25kg/m2
  • 空腹時血糖値 (FBG) < 5.7 mmol/L
  • 月経周期が規則的な女性。

除外基準:

  • -研究開始前の6か月以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用
  • 代謝障害または胃腸障害(1型および2型真性糖尿病、炎症性腸疾患(IBD)、過敏性腸症候群(IBS)、セリアック病、フェニルケトン尿症)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクラロース-アスパルテーム
一般名:スクラロースまたはアスパルテーム、剤形:粉末、持続時間:7日間。
スクラロースまたはアスパルテーム
アスパルテームまたはスクラロース
実験的:アスパルテーム-スクラロース
一般名:アスパルテームまたはスクラロース、剤形:粉末、持続時間:7日間。
スクラロースまたはアスパルテーム
アスパルテームまたはスクラロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:0~200分
空腹時血糖値と2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。
0~200分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン、グルカゴン、GIP & GLP-1
時間枠:12週間で4回
グルコース恒常性
12週間で4回
糞便マイクロバイオームと短鎖脂肪酸の測定
時間枠:12週間で4回
糞便中の細菌組成とSCFAの変化を検出する
12週間で4回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James K Friel, Ph.D.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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