腸内細菌叢とグルコース代謝に対する人工甘味料の影響
腸内微生物叢とグルコース代謝に対する人工甘味料の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
試験は 12 週間の無作為化、クロスオーバー、および 2 つの治療介入 (スクラロースとアスパルテーム) による二重盲検で行われ、実行期間 (4 週間) があり、その後 2 週間のフェーズ 1 治療期間、その後 4 週間のウォッシュアウト期間が続きます。その後、フェーズ 2 治療期間 (2 週間)。 体重指数(BMI)20〜25kg/m 2 を有する18〜45歳の健康で正常血糖(<5.6mmol/L)の男女(合計17人)を募集する。
各参加者には、二重盲検法での治療段階で甘味料アスパルテームまたはスクラロースが投与されます。
参加者は、治療段階の各訪問中に混合フレーバー飲料で甘味料を消費するように求められます.
血液および便のサンプル採取は、慣らし期間の前、ウォッシュアウト期間の後、および各 2 週間の治療期間の後に行われます。
ブドウ糖の測定: 登録された看護師が訪問のたびに毛細血管の血液を採取します。 絶食時、および参加者が経口ブドウ糖負荷試験のためにブドウ糖飲料 (75g ブドウ糖) を飲んだ 12、30、45、60、90、および 120 分後に採血します。
各甘味料が毎日どのくらいの頻度で消費されるかを推定するために、各参加者に食物頻度アンケートが提供されます。
参加者はまた、食べ物と飲み物の消費に関する毎週の食事日誌を記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMIが20~25kg/m2
- 空腹時血糖値 (FBG) < 5.7 mmol/L
- 月経周期が規則的な女性。
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用
- 代謝障害または胃腸障害(1型および2型真性糖尿病、炎症性腸疾患(IBD)、過敏性腸症候群(IBS)、セリアック病、フェニルケトン尿症)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スクラロース-アスパルテーム
一般名:スクラロースまたはアスパルテーム、剤形:粉末、持続時間:7日間。
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スクラロースまたはアスパルテーム
アスパルテームまたはスクラロース
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実験的:アスパルテーム-スクラロース
一般名:アスパルテームまたはスクラロース、剤形:粉末、持続時間:7日間。
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スクラロースまたはアスパルテーム
アスパルテームまたはスクラロース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠:0~200分
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空腹時血糖値と2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)。
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0~200分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン、グルカゴン、GIP & GLP-1
時間枠:12週間で4回
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グルコース恒常性
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12週間で4回
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糞便マイクロバイオームと短鎖脂肪酸の測定
時間枠:12週間で4回
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糞便中の細菌組成とSCFAの変化を検出する
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12週間で4回
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James K Friel, Ph.D.、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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