Effekter av kunstige søtningsmidler på tarmmikrobiota og glukosemetabolisme
Vurdering av effekten av kunstige søtningsmidler på tarmmikrobiota og glukosemetabolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil være 12 uker randomisert, cross-over og dobbeltblindet med 2 behandlingsintervensjoner (sukralose og aspartam), det vil være en innkjøringsperiode (4 uker), deretter fase 1 behandlingsperiode i to uker etterfulgt av fire ukers utvaskingsperiode deretter fase 2 behandlingsperiode (2 uker). Friske, normglykemiske (<5,6 mmol/L) menn og kvinner (totalt 17) i alderen 18-45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) 20-25 kg/m2 vil bli rekruttert.
Hver deltaker vil få en dose søtningsmiddel aspartam eller sukralose under behandlingsfasen i en dobbeltblind prosedyre.
deltakeren vil bli bedt om å innta søtningsmidlet i en blandet smaksatt drikk under hvert besøk i behandlingsfasen.
Blod- og avføringsprøvetaking vil skje før etter innkjøringsperioden, og etter utvaskingsperioden, samt etter hver to ukers behandlingsperiode.
glukosemåling: Kapillærblod vil bli samlet inn under hvert besøk av registrert sykepleier. Blod vil bli samlet ved faste og 12,30,45,60,90 og 120 minutter etter at deltakerne har drukket en glukosedrikk (75g glukose) for oral glukosetoleransetest.
et spørreskjema for matfrekvens vil bli gitt til hver deltaker for å estimere hvor ofte hvert søtningsmiddel konsumeres på daglig basis.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut ukentlige matdagbøker over mat- og drikkeforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 20-25 kg/m2
- Fastende blodsukker (FBG) < 5,7 mmol/L
- kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av probiotisk eller antibiotika innen 6 måneder før studiestart
- metabolske eller gastrointestinale lidelser (diabetes mellitus type 1 og 2, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki, fenylketonuri)
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sukralose-aspartam
Generisk navn: sukralose eller aspartam, Doseringsform: pulver, Varighet: syv dager.
|
Sukralose eller aspartam
Aspartam eller sukralose
|
|
Eksperimentell: Aspartam-sukralose
Generisk navn: aspartam eller sukralose, Doseringsform: pulver, Varighet: syv dager.
|
Sukralose eller aspartam
Aspartam eller sukralose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0-200 minutter
|
Fastende blodsukkernivå og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
0-200 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin, glukagon, GIP og GLP-1
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 12 ukers perioden
|
glukose homeostase
|
4 ganger i løpet av 12 ukers perioden
|
|
Fekal mikrobiom og kortkjedede fettsyremålinger
Tidsramme: 4 ganger i løpet av 12 ukers perioden
|
for å oppdage bakteriesammensetning i avføring og SCFA-endringer
|
4 ganger i løpet av 12 ukers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2015:069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .