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Auswirkungen künstlicher Süßstoffe auf die Darmmikrobiota und den Glukosestoffwechsel

11. März 2019 aktualisiert von: University of Manitoba

Bewertung der Wirkung künstlicher Süßstoffe auf die Darmmikrobiota und den Glukosestoffwechsel

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung(en) des täglichen Konsums von kalorienfreien künstlichen Süßstoffen (NAS) (Sucralose oder Aspartam) auf die Zusammensetzung der Bakterien zu bestimmen und auch die Veränderungen im Glukosestoffwechsel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 12 Wochen lang randomisiert, crossover und doppelblind mit 2 Behandlungsinterventionen (Sucralose und Aspartam) sein, es wird eine Einlaufphase (4 Wochen) geben, dann eine zweiwöchige Phase-1-Behandlungsphase, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase dann Phase 2 Behandlungszeitraum (2 Wochen). Gesunde, normglykämische (<5,6 mmol/l) Männer und Frauen (insgesamt 17) im Alter von 18-45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20-25 kg/m2 werden rekrutiert.

Jedem Teilnehmer wird während der Behandlungsphase in einem doppelblinden Verfahren die Dosis des Süßungsmittels Aspartam oder Sucralose verabreicht.

Der Teilnehmer wird gebeten, den Süßstoff bei jedem Besuch in der Behandlungsphase in einem aromatisierten Mischgetränk zu konsumieren.

Blut- und Stuhlprobenentnahmen finden vor, nach der Einlaufphase und nach der Auswaschphase sowie nach jeder zweiwöchigen Behandlungsphase statt.

Glukosemessung: Kapillarblut wird bei jedem Besuch von einer diplomierten Krankenschwester abgenommen. Blut wird beim Fasten und um 12, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten, nachdem die Teilnehmer ein Glukosegetränk (75 g Glukose) getrunken haben, für den oralen Glukosetoleranztest entnommen.

Jeder Teilnehmer erhält einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, um abzuschätzen, wie oft jeder Süßstoff täglich konsumiert wird.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, wöchentliche Ernährungstagebücher über den Verzehr von Speisen und Getränken zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
        • Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 20-25 kg/m2
  • Nüchternblutzucker (FBG) < 5,7 mmol/l
  • Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen (Diabetes mellitus Typ 1 und 2, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie, Phenylketonurie)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sucralose-Aspartam
Generischer Name: Sucralose oder Aspartam, Darreichungsform: Pulver, Dauer: sieben Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Sucralose-Aspartam
Sucralose oder Aspartam
Nahrungsergänzungsmittel: Aspartam-Sucralose
Aspartam oder Sucralose
Experimental: Aspartam-Sucralose
Generischer Name: Aspartam oder Sucralose, Darreichungsform: Pulver, Dauer: sieben Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Sucralose-Aspartam
Sucralose oder Aspartam
Nahrungsergänzungsmittel: Aspartam-Sucralose
Aspartam oder Sucralose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 0-200 min
Nüchternblutzuckerspiegel und oraler 2-Stunden-Glukosetoleranztest (OGTT).
0-200 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin, Glukagon, GIP & GLP-1
Zeitfenster: 4 Mal in den 12 Wochen
Glukose-Homöostase
4 Mal in den 12 Wochen
Messungen des fäkalen Mikrobioms und der kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Mal in den 12 Wochen
zum Nachweis der bakteriellen Zusammensetzung im Kot und SCFA-Veränderungen
4 Mal in den 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015:069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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