A mesterséges édesítőszerek hatása a bél mikrobiotára és a glükóz anyagcserére
A mesterséges édesítőszerek hatásának felmérése a bél mikrobiotára és a glükóz anyagcserére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 12 hetes randomizált, keresztezett és kettős vak, 2 kezelési beavatkozással (szukralóz és aszpartám), lesz egy befutási időszak (4 hét), majd az 1. fázisú kezelési időszak két hétig, majd négy hetes kimosási időszak majd a 2. fázisú kezelési időszak (2 hét). Egészséges, normál glikémiás (<5,6 mmol/l) férfiak és nők (összesen 17 évesek), 18-45 év közöttiek, 20-25 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) között.
A kettős vak eljárás során minden résztvevő a kezelési fázisban kap édesítőszert, aszpartámot vagy szukralózt.
a résztvevőt arra kérik, hogy az édesítőszert vegyes ízesített italban fogyasszák el a kezelési fázis minden látogatása során.
A vér- és székletmintavétel a bejáratás utáni időszak előtt és a kimosási időszak után, valamint minden kéthetes kezelési időszak után történik.
glükózmérés: Minden vizit alkalmával kapilláris vért vesz a regisztrált ápolónő. Az orális glükóz tolerancia teszt elvégzéséhez vért vesznek éhgyomorra, valamint 12, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel azután, hogy a résztvevők glükóz italt (75 g glükóz) ittak meg.
Minden résztvevő kap egy étkezési gyakorisági kérdőívet annak becslésére, hogy az egyes édesítőszereket milyen gyakran fogyasztják naponta.
A résztvevőknek heti étkezési naplót is kell kitölteniük az étel- és italfogyasztásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 20-25 kg/m2 között
- Éhgyomri vércukor (FBG) < 5,7 mmol/l
- rendszeres menstruációs ciklusú nők.
Kizárási kritériumok:
- probiotikum vagy antibiotikum használata a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
- anyagcsere- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek (1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, gyulladásos bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), cöliákia, fenilketonuria)
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szukralóz-aszpartám
Általános név: szukralóz vagy aszpartám, Adagolási forma: por, Időtartam: hét nap.
|
Szukralóz vagy aszpartám
Aszpartám vagy szukralóz
|
|
Kísérleti: Aszpartám-szukralóz
Általános név: aszpartám vagy szukralóz, Adagolási forma: por, Időtartam: hét nap.
|
Szukralóz vagy aszpartám
Aszpartám vagy szukralóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 0-200 perc
|
Éhgyomri vércukorszint és 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT).
|
0-200 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin, glukagon, GIP és GLP-1
Időkeret: 4 alkalommal a 12 hetes időszak alatt
|
glükóz homeosztázis
|
4 alkalommal a 12 hetes időszak alatt
|
|
Széklet mikrobiom és rövid szénláncú zsírsav mérések
Időkeret: 4 alkalommal a 12 hetes időszak alatt
|
a széklet bakteriális összetételének és az SCFA változásainak kimutatására
|
4 alkalommal a 12 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2015:069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .