Effetti dei dolcificanti artificiali sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio
Valutazione dell'effetto dei dolcificanti artificiali sul microbiota intestinale e sul metabolismo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà randomizzato di 12 settimane, cross-over e in doppio cieco con 2 interventi di trattamento (sucralosio e aspartame), ci sarà un periodo di rodaggio (4 settimane), quindi un periodo di trattamento di fase 1 per due settimane seguito da un periodo di washout di quattro settimane quindi periodo di trattamento di fase 2 (2 settimane). Verranno reclutati maschi e femmine sani, normglicemici (<5,6 mmol/L) (17 in totale) di età compresa tra 18 e 45 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 20-25 kg/m2.
Ad ogni partecipante verrà somministrata la dose di dolcificante aspartame o sucralosio durante la fase di trattamento in una procedura in doppio cieco.
al partecipante verrà chiesto di consumare il dolcificante in una bevanda aromatizzata mista durante ogni visita nella fase di trattamento.
La raccolta dei campioni di sangue e feci avverrà prima dopo il periodo di rodaggio e dopo il periodo di washout, nonché dopo ogni periodo di trattamento di due settimane.
misurazione del glucosio: Il sangue capillare verrà raccolto durante ogni visita da un'infermiera registrata. Il sangue verrà raccolto a digiuno e alle 12,30,45,60,90 e 120 minuti dopo che i partecipanti avranno bevuto una bevanda a base di glucosio (75 g di glucosio) per il test di tolleranza al glucosio orale.
a ciascun partecipante verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per stimare la frequenza con cui ogni dolcificante viene consumato su base giornaliera.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare i diari alimentari settimanali del consumo di cibi e bevande.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 20-25 kg/m2
- Glicemia a digiuno (FBG) < 5,7 mmol/L
- donne con ciclo mestruale regolare.
Criteri di esclusione:
- uso di probiotici o antibiotici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- disturbi metabolici o gastrointestinali (diabete mellito di tipo 1 e 2, malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia celiaca, fenilchetonuria)
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sucralosio-Aspartame
Nome generico: sucralosio o aspartame, Forma di dosaggio: polvere, Durata: sette giorni.
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Sucralosio o aspartame
Aspartame o sucralosio
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Sperimentale: Aspartame-Sucralosio
Nome generico: aspartame o sucralosio, Forma di dosaggio: polvere, Durata: sette giorni.
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Sucralosio o aspartame
Aspartame o sucralosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0-200 min
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Livello di glicemia a digiuno e test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
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0-200 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina, glucagone, GIP e GLP-1
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di 12 settimane
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omeostasi del glucosio
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4 volte durante il periodo di 12 settimane
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Microbioma fecale e misurazioni degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 4 volte durante il periodo di 12 settimane
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per rilevare la composizione batterica nelle feci e i cambiamenti di SCFA
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4 volte durante il periodo di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015:069
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