Efectos de los edulcorantes artificiales en la microbiota intestinal y el metabolismo de la glucosa
Evaluación del efecto de los edulcorantes artificiales en la microbiota intestinal y el metabolismo de la glucosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo será de 12 semanas aleatorizado, cruzado y doble ciego con 2 intervenciones de tratamiento (sucralosa y aspartamo), habrá un período de ejecución (4 semanas), luego un período de tratamiento de fase 1 durante dos semanas seguido de un período de lavado de cuatro semanas. luego el período de tratamiento de fase 2 (2 semanas). Se reclutarán hombres y mujeres sanos, normglucémicos (<5,6 mmol/L) (17 en total) de 18 a 45 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de 20 a 25 kg/m2.
Cada participante recibirá la dosis de edulcorante aspartamo o sucralosa durante la fase de tratamiento en un procedimiento doble ciego.
se le pedirá al participante que consuma el edulcorante en una bebida de sabores mixtos durante cada visita en la fase de tratamiento.
La recolección de muestras de sangre y heces se realizará antes del período inicial y después del período de lavado, así como después de cada período de tratamiento de dos semanas.
medición de glucosa: La sangre capilar será recolectada durante cada visita por una enfermera registrada. Se recolectará sangre en ayunas y a los 12, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de que los participantes beban una bebida de glucosa (75 g de glucosa) para la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
A cada participante se le entregará un cuestionario de frecuencia de alimentos para estimar la frecuencia con la que se consume cada edulcorante a diario.
También se les pedirá a los participantes que completen diarios semanales de consumo de alimentos y bebidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 20-25 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 5,7 mmol/L
- Mujeres con ciclo menstrual regular.
Criterio de exclusión:
- uso de probióticos o antibióticos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- trastornos metabólicos o gastrointestinales (diabetes mellitus tipo 1 y 2, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad celíaca, fenilcetonuria)
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sucralosa-aspartamo
Nombre genérico: sucralosa o aspartamo, Forma farmacéutica: polvo, Duración: siete días.
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Sucralosa o aspartamo
Aspartamo o sucralosa
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Experimental: Aspartamo-Sucralosa
Nombre genérico: aspartamo o sucralosa, Forma farmacéutica: polvo, Duración: siete días.
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Sucralosa o aspartamo
Aspartamo o sucralosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 0-200 minutos
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Nivel de glucosa en sangre en ayunas y prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas.
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0-200 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina, glucagón, GIP y GLP-1
Periodo de tiempo: 4 veces durante el período de 12 semanas
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homeostasis de la glucosa
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4 veces durante el período de 12 semanas
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Microbioma fecal y mediciones de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 4 veces durante el período de 12 semanas
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para detectar la composición bacteriana en heces y cambios en SCFA
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4 veces durante el período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2015:069
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