Effecten van kunstmatige zoetstoffen op darmmicrobiota en glucosemetabolisme
Beoordeling van het effect van kunstmatige zoetstoffen op de darmmicrobiota en het glucosemetabolisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal 12 weken gerandomiseerd, cross-over en dubbelblind zijn met 2 behandelingsinterventies (sucralose en aspartaam), er zal een inloopperiode zijn (4 weken), daarna een fase 1 behandelingsperiode van twee weken gevolgd door een uitwasperiode van vier weken daarna fase 2 behandelingsperiode (2 weken). Gezonde, normglycemische (<5,6 mmol/L) mannen en vrouwen (17 in totaal) van 18-45 jaar met een body mass index (BMI) van 20-25 kg/m2 zullen worden geworven.
Elke deelnemer krijgt de dosis zoetstof aspartaam of sucralose tijdens de behandelingsfase in een dubbelblinde procedure.
de deelnemer wordt gevraagd om de zoetstof in een drank met een gemengde smaak te consumeren tijdens elk bezoek in de behandelingsfase.
Het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters vindt plaats voor na de inloopperiode en na de wash-outperiode, evenals na elke behandelingsperiode van twee weken.
glucosemeting: Capillair bloed wordt tijdens elk bezoek verzameld door een geregistreerde verpleegkundige. Bloed wordt verzameld bij vasten en op 12, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten nadat de deelnemers een glucosedrank (75 g glucose) hebben gedronken voor de orale glucosetolerantietest.
elke deelnemer krijgt een vragenlijst over de voedselfrequentie om in te schatten hoe vaak elke zoetstof dagelijks wordt geconsumeerd.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om wekelijkse voedseldagboeken van voedsel- en drankconsumptie in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 20-25 kg/m2
- Nuchtere bloedglucose (FBG) < 5,7 mmol/L
- vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van probiotica of antibiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- metabole of gastro-intestinale stoornissen (diabetes mellitus type 1 en 2, inflammatoire darmziekte (IBD), prikkelbare darmsyndroom (PDS), coeliakie, fenylketonurie)
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sucralose-Aspartaam
Generieke naam: sucralose of aspartaam, Doseringsvorm: poeder, Duur: zeven dagen.
|
Sucralose of aspartaam
Aspartaam of sucralose
|
|
Experimenteel: Aspartaam-Sucralose
Generieke naam: aspartaam of sucralose, Doseringsvorm: poeder, Duur: zeven dagen.
|
Sucralose of aspartaam
Aspartaam of sucralose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 0-200 minuten
|
Nuchtere bloedglucosespiegel en 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
0-200 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline, glucagon, GIP & GLP-1
Tijdsspanne: 4 keer gedurende de periode van 12 weken
|
glucose homeostase
|
4 keer gedurende de periode van 12 weken
|
|
Fecaal microbioom en metingen van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 4 keer gedurende de periode van 12 weken
|
om de bacteriële samenstelling in de ontlasting en SCFA-veranderingen te detecteren
|
4 keer gedurende de periode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2015:069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .