Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kunstige sødestoffer på tarmmikrobiota og glukosemetabolisme

11. marts 2019 opdateret af: University of Manitoba

Vurdering af virkningen af ​​kunstige sødestoffer på tarmmikrobiota og glukosemetabolisme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen(erne) af det daglige forbrug af ikke-kaloriske kunstige sødestoffer (sucralose eller aspartam) på sammensætningen af ​​bakterierne og også at bestemme ændringerne i glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil være 12 uger randomiseret, cross-over og dobbeltblindet med 2 behandlingsinterventioner (sucralose og aspartam), der vil være en indkøringsperiode (4 uger), derefter fase 1 behandlingsperiode i to uger efterfulgt af fire ugers udvaskningsperiode derefter fase 2 behandlingsperiode (2 uger). Sunde, normglykæmiske (<5,6 mmol/L) mænd og kvinder (i alt 17) i alderen 18-45 år med et kropsmasseindeks (BMI) 20-25 kg/m2 vil blive rekrutteret.

Hver deltager vil få en dosis af sødemiddel aspartam eller sucralose under behandlingsfasen i en dobbeltblind procedure.

deltageren vil blive bedt om at indtage sødemidlet i en blandet drik med smag under hvert besøg i behandlingsfasen.

Blod- og afføringsprøvetagning vil finde sted før efter indkøringsperioden, og efter udvaskningsperioden samt efter hver to-ugers behandlingsperiode.

glukosemåling: Kapillærblod vil blive indsamlet under hvert besøg af en sygeplejerske. Blod vil blive opsamlet ved faste og 12,30,45,60,90 og 120 minutter efter, at deltagerne har drukket en glukosedrik (75g glukose) til oral glukosetolerancetest.

et spørgeskema med madfrekvens vil blive givet til hver deltager for at vurdere, hvor ofte hvert sødestof indtages på daglig basis.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde ugentlige maddagbøger over forbrug af mad og drikke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
        • Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 20-25 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) < 5,7 mmol/L
  • kvinder med regelmæssig menstruationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af probiotisk eller antibiotika inden for 6 måneder før studiets start
  • metaboliske eller gastrointestinale lidelser (diabetes mellitus type 1 og 2, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), irritabel tyktarm (IBS), cøliaki, phenylketonuri)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sucralose-Aspartam
Generisk navn: sucralose eller aspartam, Doseringsform: pulver, Varighed: syv dage.
Kosttilskud: Sucralose-Aspartam
Sucralose eller aspartam
Kosttilskud: Aspartam-sucralose
Aspartam eller sucralose
Eksperimentel: Aspartam-sucralose
Generisk navn: aspartam eller sucralose, doseringsform: pulver, varighed: syv dage.
Kosttilskud: Sucralose-Aspartam
Sucralose eller aspartam
Kosttilskud: Aspartam-sucralose
Aspartam eller sucralose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: 0-200 min
Fastende blodsukkerniveau og 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT).
0-200 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin, glukagon, GIP & GLP-1
Tidsramme: 4 gange i løbet af 12 ugers perioden
glukose homeostase
4 gange i løbet af 12 ugers perioden
Fækalt mikrobiom og kortkædede fedtsyremålinger
Tidsramme: 4 gange i løbet af 12 ugers perioden
at påvise bakteriesammensætning i afføring og SCFA-ændringer
4 gange i løbet af 12 ugers perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2015:069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Sucralose-Aspartam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner