Efeitos de adoçantes artificiais na microbiota intestinal e no metabolismo da glicose
Avaliação do efeito de adoçantes artificiais na microbiota intestinal e no metabolismo da glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será de 12 semanas randomizado, cruzado e duplo-cego com 2 intervenções de tratamento (sucralose e aspartame), haverá um período inicial (4 semanas), depois o período de tratamento da fase 1 por duas semanas, seguido por um período de washout de quatro semanas então período de tratamento de fase 2 (2 semanas). Serão recrutados homens e mulheres saudáveis e normoglicêmicos (<5,6 mmol/L) (total de 17) com idade entre 18 e 45 anos e índice de massa corporal (IMC) de 20 a 25 kg/m2.
Cada participante receberá a dose do adoçante aspartame ou sucralose durante a fase de tratamento em um procedimento duplo-cego.
o participante será solicitado a consumir o adoçante em uma bebida com sabor misto durante cada visita na fase de tratamento.
A coleta de amostras de sangue e fezes ocorrerá antes, após o período inicial e após o período de washout, bem como após cada período de tratamento de duas semanas.
medição de glicose: O sangue capilar será coletado durante cada visita por enfermeira registrada. O sangue será coletado em jejum e aos 12,30,45,60,90 e 120 minutos após os participantes ingerirem uma bebida glicosada (75g de glicose) para teste oral de tolerância à glicose.
Será entregue a cada participante um questionário de frequência alimentar para estimar a frequência com que cada adoçante é consumido diariamente.
Os participantes também serão solicitados a preencher diários alimentares semanais de consumo de alimentos e bebidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 20-25 kg/m2
- Glicemia em jejum (FBG) < 5,7 mmol/L
- mulheres com ciclo menstrual regular.
Critério de exclusão:
- uso de probióticos ou antibióticos nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- distúrbios metabólicos ou gastrointestinais (diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença inflamatória intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), doença celíaca, fenilcetonúria)
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucralose-Aspartame
Nome genérico: sucralose ou aspartame, Forma de dosagem: pó, Duração: sete dias.
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Sucralose ou aspartame
Aspartame ou sucralose
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Experimental: Aspartame-Sucralose
Nome genérico: aspartame ou sucralose, Forma de dosagem: pó, Duração: sete dias.
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Sucralose ou aspartame
Aspartame ou sucralose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em Jejum
Prazo: 0-200 minutos
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Glicemia em jejum e teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas.
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0-200 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina, glucagon, GIP e GLP-1
Prazo: 4 vezes durante o período de 12 semanas
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homeostase da glicose
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4 vezes durante o período de 12 semanas
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Medições de microbioma fecal e ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 4 vezes durante o período de 12 semanas
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para detectar composição bacteriana nas fezes e alterações de SCFA
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4 vezes durante o período de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2015:069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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