Влияние искусственных подсластителей на микробиоту кишечника и метаболизм глюкозы
Оценка влияния искусственных подсластителей на микробиоту кишечника и метаболизм глюкозы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет длиться 12 недель, рандомизированное, перекрестное и двойное слепое, с двумя лечебными вмешательствами (сукралоза и аспартам), будет вводной период (4 недели), затем фаза 1 лечения в течение двух недель, за которой следует четырехнедельный период вымывания. затем период лечения фазы 2 (2 недели). Будут набраны здоровые, с нормальным гликемическим индексом (<5,6 ммоль/л) мужчины и женщины (всего 17) в возрасте 18-45 лет с индексом массы тела (ИМТ) 20-25 кг/м2.
Каждому участнику будет дана доза подсластителя аспартама или сукралозы на этапе лечения в рамках двойной слепой процедуры.
Участнику будет предложено потреблять подсластитель в виде смешанного ароматизированного напитка во время каждого визита на этапе лечения.
Сбор образцов крови и кала будет проводиться до и после вводного периода и после периода вымывания, а также после каждого двухнедельного периода лечения.
измерение уровня глюкозы: Капиллярная кровь будет собираться во время каждого визита дипломированной медсестрой. Кровь будет собираться натощак и через 12, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после того, как участники выпьют напиток с глюкозой (75 г глюкозы) для перорального теста на толерантность к глюкозе.
Каждому участнику будет предоставлена анкета частоты приема пищи, чтобы оценить, как часто каждый подсластитель потребляется ежедневно.
Участников также попросят заполнить еженедельные дневники потребления продуктов питания и напитков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E1
- Richardson Centre for Functional Foods & Nutraceuticals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 20 до 25 кг/м2
- Глюкоза крови натощак (ГНК) < 5,7 ммоль/л
- женщины с регулярным менструальным циклом.
Критерий исключения:
- использование пробиотиков или антибиотиков в течение 6 месяцев до начала исследования
- метаболические или желудочно-кишечные расстройства (сахарный диабет 1 и 2 типа, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), синдром раздраженного кишечника (СРК), глютеновая болезнь, фенилкетонурия)
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сукралоза-аспартам
Общее название: сукралоза или аспартам, Лекарственная форма: порошок, Продолжительность: семь дней.
|
Сукралоза или аспартам
Аспартам или сукралоза
|
|
Экспериментальный: Аспартам-сукралоза
Общее название: аспартам или сукралоза, Лекарственная форма: порошок, Продолжительность: семь дней.
|
Сукралоза или аспартам
Аспартам или сукралоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 0-200 мин.
|
Уровень глюкозы в крови натощак и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
0-200 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин, глюкагон, ГИП и ГПП-1
Временное ограничение: 4 раза в течение 12 недель
|
гомеостаз глюкозы
|
4 раза в течение 12 недель
|
|
Измерение фекального микробиома и короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: 4 раза в течение 12 недель
|
для обнаружения бактериального состава в фекалиях и изменения SCFAs
|
4 раза в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James K Friel, Ph.D., University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2015:069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .