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GDC-0810 与氟维司群在对芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗耐药的晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女中的研究 (HydranGea)

2021年4月21日 更新者：Genentech, Inc.

GDC-0810 与氟维司群在对芳香酶抑制剂治疗耐药的晚期或转移性 ER+ /HER2- 乳腺癌绝经后妇女中的 II 期、开放标签、随机研究

本研究的主要目的是评估 GDC-0810 与氟维司群相比在患有晚期或转移性雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌的绝经后妇女中的疗效、安全性和耐受性对AI治疗有抵抗力。 GDC-0810 的开发已被申办者叫停，本研究的招募也已停止。 目前参加研究并获得临床益处的参与者可以继续接受 GDC-0810 作为单一药物或氟维司群，直到疾病进展 (PD)、无法控制的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽或研究终止由赞助商。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、(0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld、德国、47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten、德国、58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield、英国、SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona、Cantabria、西班牙、08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida、Lerida、西班牙、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实为浸润性、ER+/HER-（由当地指南定义）转移性或不能手术的局部晚期乳腺癌的绝经后妇女
  • 建议进行内分泌治疗且在进入研究时未表明接受细胞毒性化疗的参与者
  • 根据第 1 周期第 1 天的 28 天内的放射学扫描，参与者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病或不可测量的、可评估的疾病，并且至少有一个可评估的骨损伤 RECIST v1.1
  • 在 AI 辅助治疗期间或结束后 6 个月内有乳腺癌复发或进展的放射学/客观证据的参与者，或者在局部晚期或转移性乳腺癌的先前 AI 治疗期间或结束后 1 个月内进展的参与者

排除标准：

  • HER2阳性疾病
  • 既往使用氟维司群治疗
  • 既往使用超过 (>) 1 种细胞毒性化疗方案或 >2 种内分泌疗法治疗晚期或转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氟维司群
参与者将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及随后每个 28 天周期的第 1 天接受两次肌肉注射 500 毫克 (mg) 的氟维司群（每次 250 mg），直到疾病进展、无法控制的毒性、撤回同意、GDC-0810 药物供应耗尽，或申办者终止研究。
药品：氟维司群
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天，以及随后每个 28 天周期的第 1 天，将以 500 mg 的剂量进行两次肌内注射的氟维司群。
实验性的：GDC-0810
参与者将每天一次口服三片 200 毫克 GDC-0810 片剂（总剂量 = 600 毫克），直至疾病进展、无法控制的毒性、撤销同意、GDC-0810 药物供应耗尽或赞助商终止研究。
药品：GDC-0810
GDC-0810 将以每天一次口服 600 毫克的剂量作为片剂给药。
其他名称：
  • RO7056118

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 在意向治疗 (ITT) 人群中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
PFS 被定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 对肿瘤评估进行审查或任何原因导致的研究死亡来确定。
从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
雌激素受体 (ESR)1 突变参与者的 PFS 根据 RECIST v1.1
大体时间：从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
PFS 被定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 对肿瘤评估进行审查或任何原因导致的研究死亡来确定。
从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从第 1 天到因任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
从第 1 天到因任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
根据 RECIST v1.1，具有客观反应（部分反应 [PR] 加完全反应 [CR]）的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
客观反应被定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR：所有靶病灶和任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴消失必须小于 10 mm，PR：靶病灶直径总和至少减少 30%，取作为参考直径的基线总和。
从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
使用 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从对 PD 的客观反应或任何原因导致的死亡，评估到研究结束（最多约 25 个月）
DOR 被定义为从第一次观察到客观反应到第一次观察到研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病进展或任何原因死亡的时间。
从对 PD 的客观反应或任何原因导致的死亡，评估到研究结束（最多约 25 个月）
使用 RECIST v1.1 评估的具有临床益处（PR、CR 或疾病稳定，持续至少 24 周）的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
从第 1 天到 PD 或任何原因死亡，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从研究药物最后一次给药后的第 1 天到第 28 天，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
从研究药物最后一次给药后的第 1 天到第 28 天，评估直至研究结束（最多约 25 个月）
GDC-0810 访视血浆浓度
大体时间：在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（GDC-0810 给药后 30 分钟内）和给药后 3 小时；周期长度=28天
单剂量（第 1 周期第 1 天）和稳态（第 3 周期第 1 天）后血浆中 GDC-0810 浓度测量
在第 1 周期和第 3 周期的第 1 天给药前（GDC-0810 给药后 30 分钟内）和给药后 3 小时；周期长度=28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月21日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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