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Un estudio de GDC-0810 versus fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico resistente a la terapia con inhibidores de la aromatasa (IA) (HydranGea)

21 de abril de 2021 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, de GDC-0810 versus fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- resistente a la terapia con inhibidores de la aromatasa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GDC-0810 en comparación con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). resistentes a la terapia con IA. El patrocinador detuvo el desarrollo de GDC-0810 y se suspendió la inscripción en este estudio. Los participantes actualmente inscritos en el estudio que están experimentando un beneficio clínico pueden continuar recibiendo GDC-0810 como agente único o fulvestrant hasta la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento, agotamiento del suministro de GDC-0810 o finalización del estudio. por el Patrocinador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Alemania, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, España, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo, ER+/HER- (definido por las guías locales) metastásico o inoperable confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado
  • Participantes para los que se recomienda la terapia endocrina y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado al momento de ingresar al estudio
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1 o una enfermedad evaluable no medible con al menos una lesión ósea evaluable según RECIST v1.1 basada en exploraciones radiológicas dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1
  • Participantes con evidencia radiológica/objetiva de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante o dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento adyuvante con un IA, o progresión durante o dentro de 1 mes después del final del tratamiento previo con IA para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad HER2 positiva
  • Tratamiento previo con fulvestrant
  • Tratamiento previo con más de (>) 1 régimen de quimioterapia citotóxica o >2 terapias endocrinas para enfermedad avanzada o metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fulvestrant
Los participantes recibirán 500 miligramos (mg) de fulvestrant en dos inyecciones intramusculares (250 mg cada una) el Día 1 y el Día 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento , agotamiento del suministro de medicamentos GDC-0810 o terminación del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Fulvestrant
Se administrará fulvestrant en una dosis de 500 mg en dos inyecciones intramusculares el día 1 y el día 15 del ciclo 1, y el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.
Experimental: GDC-0810
Los participantes recibirán tres tabletas de 200 mg (dosis total = 600 mg) de GDC-0810 por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable, retiro del consentimiento, agotamiento del suministro de GDC-0810 o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: GDC-0810
GDC-0810 se administrará en forma de tabletas a una dosis de 600 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • RO7056118

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones del tumor utilizando RECIST v1.1 o muerte en el estudio por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
SLP según RECIST v1.1 en participantes con mutaciones del receptor de estrógeno (ESR)1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones del tumor utilizando RECIST v1.1 o muerte en el estudio por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de Participantes con Respuesta Objetiva (Respuesta Parcial [PR] Más Respuesta Completa [CR]) Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR. CR: Desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm, PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, teniendo como referencia la suma de diámetros de la línea base.
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
La DR se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde respuesta objetiva a DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico (PR, RC o enfermedad estable, con una duración mínima de 24 semanas) evaluados mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Desde el día 1 hasta la EP o muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
Desde el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 25 meses)
GDC-0810 Concentraciones de plasma por visita
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de GDC-0810) y 3 horas posteriores a la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3; Duración del ciclo = 28 días
Concentración de GDC-0810 medida en plasma después de una dosis única (Ciclo 1 Día 1) y en estado estacionario (Ciclo 3 Día 1)
Predosis (dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de GDC-0810) y 3 horas posteriores a la dosis en el día 1 de los ciclos 1 y 3; Duración del ciclo = 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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