Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GDC-0810 по сравнению с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, устойчивым к терапии ингибитором ароматазы (ИИ) (HydranGea)

21 апреля 2021 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, открытое, рандомизированное исследование GDC-0810 по сравнению с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-, устойчивым к терапии ингибиторами ароматазы

Основная цель этого исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость GDC-0810 по сравнению с фулвестрантом у женщин в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена (ER+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2-). устойчивы к терапии ИИ. Разработка GDC-0810 была остановлена ​​Спонсором, и регистрация участников этого исследования была прекращена. Участники, в настоящее время включенные в исследование, которые испытывают клиническую пользу, могут продолжать получать GDC-0810 в качестве монотерапии или фулвестранта до прогрессирования заболевания (PD), неконтролируемой токсичности, отзыва согласия, исчерпания запасов препарата GDC-0810 или прекращения исследования. Спонсором.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Германия, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гистологически или цитологически подтвержденным инвазивным, ER+/HER- (определяется местными руководствами) метастатическим или неоперабельным местнораспространенным раком молочной железы
  • Участники, которым рекомендована эндокринная терапия, а лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование.
  • Участники должны иметь заболевание, поддающееся измерению по RECIST v1.1, или неизмеримое, поддающееся оценке заболевание с по крайней мере одним поддающимся оценке поражением кости по RECIST v1.1 на основании рентгенологического сканирования в течение 28 дней после 1-го дня цикла 1.
  • Участники с рентгенологическими/объективными признаками рецидива или прогрессирования рака молочной железы во время или в течение 6 месяцев после окончания адъювантного лечения ИА, или прогрессирования во время или в течение 1 месяца после окончания предшествующего лечения ИА по поводу местно-распространенного или метастатического рака молочной железы

Критерий исключения:

  • HER2-положительное заболевание
  • Предшествующее лечение фулвестрантом
  • Предшествующее лечение более чем (>) 1 схемой цитотоксической химиотерапии или > 2 эндокринными терапиями по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фулвестрант
Участники получат 500 миллиграммов (мг) фулвестранта в виде двух внутримышечных инъекций (по 250 мг каждая) в 1-й и 15-й дни 1-го цикла и в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности, отзыва согласия. , исчерпание запасов препарата GDC-0810 или прекращение исследования Спонсором.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант в дозе 500 мг в виде двух внутримышечных инъекций будет вводиться в 1-й и 15-й дни 1-го цикла, а также в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.
Экспериментальный: ГДК-0810
Участники будут получать три таблетки по 200 мг (общая доза = 600 мг) GDC-0810 перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности, отзыва согласия, исчерпания запасов препарата GDC-0810 или прекращения исследования Спонсором.
Лекарство: ГДК-0810
GDC-0810 будет вводиться в виде таблеток в дозе 600 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • РО7056118

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемого исследователем при обзоре оценок опухоли с использованием RECIST v1.1 или смерти в ходе исследования по любой причине.
С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
ВБП согласно RECIST v1.1 у участников с мутациями рецептора эстрогена (ESR)1
Временное ограничение: С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемого исследователем при обзоре оценок опухоли с использованием RECIST v1.1 или смерти в ходе исследования по любой причине.
С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
С 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (частичный ответ [PR] плюс полный ответ [CR]) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Объективный ответ определялся как процент участников, достигших CR или PR. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и любых патологических лимфатических узлов (целевых или нецелевых) должно иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая во внимание в качестве эталона базовой суммы диаметров.
С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), оцененная с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: От объективного ответа на БП или смерти от любой причины, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
DOR определяли как время от первого наблюдения объективного ответа до первого наблюдения прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
От объективного ответа на БП или смерти от любой причины, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с клинической пользой (PR, CR или стабильное заболевание, продолжающееся не менее 24 недель), оцененным с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти по любой причине, оцененной до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28-го дня после последней дозы исследуемого препарата, оцененного до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
С 1-го дня до 28-го дня после последней дозы исследуемого препарата, оцененного до конца исследования (приблизительно до 25 месяцев)
GDC-0810 Концентрация в плазме при посещении
Временное ограничение: Перед введением (в течение 30 минут после введения GDC-0810) и через 3 часа после введения в 1-й день циклов 1 и 3; Длина цикла=28 дней
Концентрация GDC-0810, измеренная в плазме после однократного приема (цикл 1, день 1) и в равновесном состоянии (цикл 3, день 1)
Перед введением (в течение 30 минут после введения GDC-0810) и через 3 часа после введения в 1-й день циклов 1 и 3; Длина цикла=28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Фулвестрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться