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Uno studio di GDC-0810 rispetto a Fulvestrant nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico resistente alla terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) (HydranGea)

21 aprile 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato di GDC-0810 rispetto a Fulvestrant in donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico resistente alla terapia con inibitori dell'aromatasi

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GDC-0810 rispetto a fulvestrant nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) resistenti alla terapia dell'IA. Lo sviluppo di GDC-0810 è stato interrotto dallo Sponsor e l'arruolamento in questo studio è stato interrotto. I partecipanti attualmente arruolati nello studio che stanno riscontrando benefici clinici possono continuare a ricevere GDC-0810 come singolo agente o fulvestrant fino a progressione della malattia (PD), tossicità ingestibile, revoca del consenso, esaurimento della fornitura di farmaci GDC-0810 o cessazione dello studio dallo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Germania, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Germania, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente, ER+/HER- (definito dalle linee guida locali), metastatico o inoperabile, localmente avanzato
  • - Partecipanti per i quali è raccomandata la terapia endocrina e il trattamento con chemioterapia citotossica non è indicato al momento dell'ingresso nello studio
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1 o una malattia non misurabile e valutabile con almeno una lesione ossea valutabile secondo RECIST v1.1 basata su scansioni radiologiche entro 28 giorni dal giorno 1 del ciclo 1
  • Partecipanti con evidenza radiologica/obiettiva di recidiva o progressione del carcinoma mammario durante o entro 6 mesi dalla fine del trattamento adiuvante con un AI, o progressione durante o entro 1 mese dopo la fine del precedente trattamento con AI per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Malattia HER2-positiva
  • Precedente trattamento con fulvestrant
  • Precedente trattamento con più di (>) 1 regime di chemioterapia citotossica o >2 terapie endocrine per malattia avanzata o metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno 500 milligrammi (mg) di fulvestrant come due iniezioni intramuscolari (250 mg ciascuna) il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1 e il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia, tossicità ingestibile, revoca del consenso , esaurimento della fornitura di farmaci GDC-0810 o cessazione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant alla dose di 500 mg verrà somministrato mediante due iniezioni intramuscolari il Giorno 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1, e il Giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: GDC-0810
I partecipanti riceveranno tre compresse da 200 mg (dose totale = 600 mg) di GDC-0810 per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità ingestibile, revoca del consenso, esaurimento della fornitura di farmaci GDC-0810 o cessazione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: GDC-0810
GDC-0810 verrà somministrato in compresse alla dose di 600 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • RO7056118

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione delle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte nello studio per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
PFS secondo RECIST v1.1 in partecipanti con mutazioni del recettore degli estrogeni (ESR)1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione delle valutazioni del tumore da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte nello studio per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (risposta parziale [PR] più risposta completa [CR]) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
La risposta obiettiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a < 10 mm, PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base.
Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla risposta obiettiva alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva fino alla prima osservazione della progressione della malattia come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dalla risposta obiettiva alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (PR, CR o malattia stabile, della durata di almeno 24 settimane) valutata utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Dal giorno 1 a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
Dal giorno 1 a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutato fino alla fine dello studio (fino a circa 25 mesi)
GDC-0810 Concentrazioni plasmatiche per visita
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione di GDC-0810) e 3 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; Durata del ciclo=28 giorni
Concentrazione di GDC-0810 misurata nel plasma dopo una dose singola (ciclo 1 giorno 1) e allo stato stazionario (ciclo 3 giorno 1)
Pre-dose (entro 30 minuti dalla somministrazione di GDC-0810) e 3 ore dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1 e 3; Durata del ciclo=28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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