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Aromatase Inhibitor (AI) 치료에 내성이 있는 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 GDC-0810과 풀베스트란트 비교 연구 (HydranGea)

2021년 4월 21일 업데이트: Genentech, Inc.

Aromatase 억제제 요법에 내성이 있는 진행성 또는 전이성 ER+/HER2- 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 GDC-0810 대 Fulvestrant의 II상, 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구의 1차 목적은 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 비교하여 GDC-0810의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. AI 치료에 내성이 있습니다. GDC-0810의 개발은 스폰서에 의해 중단되었으며 이 연구의 등록이 중단되었습니다. 현재 임상적 혜택을 경험하고 있는 연구에 등록된 참가자는 질병 진행(PD), 관리 불가능한 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 연구 종료까지 단일 제제 또는 풀베스트란트로 GDC-0810을 계속 받을 수 있습니다. 후원자에 의해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, 독일, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • 영국
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, 영국, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, 영국, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성, ER+/HER-(현지 지침에 의해 정의됨) 전이성 또는 수술 불가능, 국소 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성
  • 내분비 요법이 권장되고 연구 참여 시점에 세포 독성 화학 요법 치료가 지시되지 않은 참가자
  • 참가자는 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병이 있거나 주기 1의 1일차 28일 이내에 방사선 스캔을 기반으로 RECIST v1.1로 평가 가능한 뼈 병변이 하나 이상 있는 측정 불가능한 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • AI를 사용한 보조 치료 종료 후 6개월 이내에 유방암 재발 또는 진행의 방사선학적/객관적 증거가 있거나, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 AI 치료 종료 후 1개월 이내에 유방암 진행의 방사선학적/객관적 증거가 있는 참가자

제외 기준:

  • HER2 양성 질환
  • 풀베스트란트로 사전 치료
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 1개 이상의(>) 세포독성 화학요법 또는 >2개의 내분비 요법을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 풀베스트란트
참가자는 500mg의 풀베스트란트를 주기 1의 1일차와 15일차에 근육 주사(각각 250mg)로 500mg(mg), 질병 진행, 관리 불가능한 독성, 동의 철회가 있을 때까지 각 후속 28일 주기의 1일에 투여받게 됩니다. , GDC-0810 약물 공급의 고갈 또는 스폰서에 의한 연구 종료.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg 용량을 2회 근육주사로 1주기의 1일차와 15일차, 그리고 각 후속 28일 주기의 1일차에 투여한다.
실험적: GDC-0810
참가자는 질병 진행, 관리 불가능한 독성, 동의 철회, GDC-0810 약물 공급 소진 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지 하루에 한 번 GDC-0810 3개의 200mg 정제(총 용량 = 600mg)를 경구로 받게 됩니다.
의약품: GDC-0810
GDC-0810은 경구로 1일 1회 600mg의 용량으로 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7056118

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
에스트로겐 수용체(ESR)1 돌연변이가 있는 참가자의 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가의 조사자 검토 또는 모든 원인으로 인한 연구 중 사망에 의해 결정된 대로 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
RECIST v1.1에 따른 객관적 응답(부분 응답[PR] + 완전 응답[CR])이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
객관적 반응은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함, PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 복용 참조로 직경의 기준 합계.
1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
RECIST v1.1을 사용하여 평가된 응답 기간(DOR)
기간: PD에 대한 객관적인 반응 또는 모든 원인으로 인한 사망부터 연구 종료까지 평가(최대 약 25개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 객관적 반응의 첫 번째 관찰에서 시간으로 정의되었습니다.
PD에 대한 객관적인 반응 또는 모든 원인으로 인한 사망부터 연구 종료까지 평가(최대 약 25개월)
RECIST v1.1을 사용하여 평가한 임상적 이점(최소 24주 동안 지속되는 PR, CR 또는 안정적인 질병)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
1일부터 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 28일까지, 연구 종료 시까지 평가(최대 약 25개월)
방문에 의한 GDC-0810 혈장 농도
기간: 투약 전(GDC-0810 투여 30분 이내) 및 사이클 1 및 3의 제1일에 투약 후 3시간; 주기 길이 = 28일
단일 투여 후(주기 1 1일) 및 정상 상태(주기 3 1일)에서 혈장에서 측정된 GDC-0810의 농도
투약 전(GDC-0810 투여 30분 이내) 및 사이클 1 및 3의 제1일에 투약 후 3시간; 주기 길이 = 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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