A GDC-0810 versus fulvesztrant vizsgálata olyan posztmenopauzás nőknél, akik előrehaladott vagy áttétes emlőrákban rezisztensek aromatáz-gátló (AI) terápiával (HydranGea)
2021. április 21. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a GDC-0810 versus fulvesztrantról előrehaladott vagy metasztatikus ER+/HER2-aromatáz-gátló terápiával szemben rezisztens emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GDC-0810 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a fulvesztranthoz képest előrehaladott vagy metasztatikus ösztrogénreceptor pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 receptor negatív (HER2-) emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél. ellenálló az AI terápiával szemben.
A GDC-0810 fejlesztését a szponzor leállította, és a tanulmányba való beiratkozást leállították.
A vizsgálatba jelenleg bevont, klinikai előnyöket tapasztaló résztvevők továbbra is kaphatják a GDC-0810-et egyedüli szerként vagy fulvesztrantként a betegség progressziójáig (PD), kezelhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a GDC-0810 gyógyszerkészlet kimerüléséig vagy a vizsgálat befejezéséig. a szponzor által.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
- Footscray Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, N7 9NH
- University College Hospital
-
Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koblenz, Németország, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
-
Krefeld, Németország, 47805
- HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Muenchen, Németország, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Witten, Németország, 58452
- Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Cantabria
-
Barcelona, Cantabria, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők szövettani vagy citológiailag igazolt invazív, ER+/HER- (helyi irányelvek szerint) metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott emlőrákban
- Azok a résztvevők, akiknek endokrin terápia javasolt, és citotoxikus kemoterápiás kezelés nem javasolt a vizsgálatba való belépéskor
- A résztvevőknek az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül a RECIST v1.1 szerint mérhető betegségben vagy a RECIST v1.1 szerint legalább egy értékelhető csontlézióval kell rendelkezniük.
- Az emlőrák kiújulásának vagy progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka az AI-val végzett adjuváns kezelés alatt vagy azt követő 6 hónapon belül, vagy progresszió a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák korábbi AI-kezelése alatt vagy azt követően 1 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- HER2-pozitív betegség
- Előzetes fulvesztrant kezelés
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén több mint (>) 1 citotoxikus kemoterápiás kezelés vagy több mint 2 endokrin terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fulvestrant
A résztvevők 500 milligramm (mg) fulvesztrantot kapnak két intramuszkuláris injekció formájában (mindegyik 250 mg) az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden következő 28 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, kezelhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig. , a GDC-0810 gyógyszerkészlet kimerülése, vagy a tanulmány megszüntetése a Szponzor által.
|
A fulvesztrantot 500 mg-os dózisban, két intramuszkuláris injekció formájában az 1. ciklus 1. és 15. napján, valamint minden további 28 napos ciklus 1. napján kell beadni.
|
|
Kísérleti: GDC-0810
A résztvevők három 200 mg-os GDC-0810 tablettát (teljes dózis = 600 mg) kapnak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, kezelhetetlen toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a GDC-0810 gyógyszerkészlet kimerüléséig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig.
|
A GDC-0810-et tabletta formájában, 600 mg-os dózisban, szájon át naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 használatával végzett tumorértékelések vizsgálói áttekintése vagy bármely okból bekövetkezett haláleset határoz meg.
|
Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
PFS a RECIST v1.1 szerint az ösztrogénreceptor (ESR)1 mutációval rendelkező résztvevők esetében
Időkeret: Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a RECIST v1.1 használatával végzett tumorértékelések vizsgálói áttekintése vagy bármely okból bekövetkezett haláleset határoz meg.
|
Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (részleges válasz [PR] plusz teljes válasz [CR]) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
Az objektív választ a CR-t vagy PR-t elért résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
CR: Az összes céllézió és bármely kóros nyirokcsomó eltűnése (akár cél, akár nem célpont) esetén a rövid tengelynek < 10 mm-re kell csökkennie, PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken, figyelembe véve. referenciaként az átmérők alapösszegét.
|
Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: A PD-re adott objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
A DOR-t az objektív válasz első megfigyelésétől a betegség progressziójának a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt első megfigyeléséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
|
A PD-re adott objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
A RECIST v1.1 használatával értékelt klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya (PR, CR vagy stabil betegség, legalább 24 hétig tart)
Időkeret: Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
Az 1. naptól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 28. napig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1. naptól 28. napig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 25 hónapig)
|
|
|
GDC-0810 plazmakoncentrációk látogatásonként
Időkeret: Előadagolás (a GDC-0810 beadásától számított 30 percen belül) és 3 órával az adagolás után az 1. és 3. ciklus 1. napján; Ciklus hossza = 28 nap
|
A GDC-0810 koncentrációja a plazmában mérve egyszeri adag után (1. ciklus 1. nap) és egyensúlyi állapotban (3. ciklus 1. napja)
|
Előadagolás (a GDC-0810 beadásától számított 30 percen belül) és 3 órával az adagolás után az 1. és 3. ciklus 1. napján; Ciklus hossza = 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Fulvestrant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO29689
- 2015-000106-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .