Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GDC-0810 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi opornym na terapię inhibitorem aromatazy (AI) (HydranGea)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy II dotyczące GDC-0810 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+/HER2- opornym na terapię inhibitorem aromatazy

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GDC-0810 w porównaniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)/ujemnym z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). odporny na terapię AI. Rozwój GDC-0810 został wstrzymany przez Sponsora, a rejestracja do tego badania została przerwana. Uczestnicy obecnie włączeni do badania, którzy odczuwają korzyści kliniczne, mogą nadal otrzymywać GDC-0810 jako pojedynczy środek lub fulwestrant do czasu progresji choroby (PD), niemożliwej do opanowania toksyczności, wycofania zgody, wyczerpania zapasu leku GDC-0810 lub zakończenia badania przez Sponsora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie inwazyjnym, ER+/HER- (określonym przez lokalne wytyczne) przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem piersi z miejscowym zaawansowaniem
  • Uczestnicy, u których w momencie włączenia do badania zalecana jest terapia hormonalna, a chemioterapia cytotoksyczna nie jest wskazana
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1 lub niemierzalną, dającą się ocenić chorobę z co najmniej jedną możliwą do oceny zmianą kości według RECIST v1.1 na podstawie skanów radiologicznych w ciągu 28 dni od dnia 1 cyklu 1
  • Uczestniczki z radiologicznymi/obiektywnymi dowodami nawrotu lub progresji raka piersi w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego za pomocą AI lub z progresją w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu wcześniejszego leczenia AI z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba HER2-dodatnia
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem
  • Wcześniejsze leczenie więcej niż (>) 1 schematem chemioterapii cytotoksycznej lub >2 terapiami hormonalnymi w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają 500 miligramów (mg) fulwestrantu w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych (każde po 250 mg) w 1. i 15. dniu 1. , wyczerpania zapasu leku GDC-0810 lub zakończenia badania przez Sponsora.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant w dawce 500 mg w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych zostanie podany w 1. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: GDC-0810
Uczestnicy otrzymają trzy tabletki 200 mg (całkowita dawka = 600 mg) GDC-0810 doustnie raz dziennie, aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności, wycofania zgody, wyczerpania zapasu leku GDC-0810 lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: GDC-0810
GDC-0810 będzie podawany w postaci tabletek w dawce 600 mg doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7056118

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
PFS według RECIST v1.1 u uczestniczek z mutacjami receptora estrogenowego (ESR)1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określony na podstawie przeglądu oceny guza przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 25 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do końca badania (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa [PR] plus odpowiedź całkowita [CR]) Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) musi mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm, PR: Zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych o co najmniej 30%, biorąc pod uwagę jako odniesienie podstawowa suma średnic.
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej obserwacji progresji choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną (PR, CR lub stabilna choroba, trwająca co najmniej 24 tygodnie) oceniany za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
Od dnia 1 do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do końca badania (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane do końca badania (do około 25 miesięcy)
Od dnia 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniane do końca badania (do około 25 miesięcy)
GDC-0810 Stężenia w osoczu według wizyty
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut od podania GDC-0810) i 3 godziny po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 3; Długość cyklu = 28 dni
Stężenie GDC-0810 mierzone w osoczu po pojedynczej dawce (cykl 1 dzień 1) i w stanie stacjonarnym (cykl 3 dzień 1)
Przed dawkowaniem (w ciągu 30 minut od podania GDC-0810) i 3 godziny po podaniu w dniu 1 cykli 1 i 3; Długość cyklu = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj