Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GDC-0810 versus Fulvestrant u postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu odolným vůči terapii inhibitory aromatázy (AI) (HydranGea)

21. dubna 2021 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, otevřená, randomizovaná studie GDC-0810 versus Fulvestrant u postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastatickým ER+ /HER2- rakovina prsu odolná vůči terapii inhibitory aromatázy

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GDC-0810 ve srovnání s fulvestrantem u postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). rezistentní na terapii AI. Vývoj GDC-0810 byl sponzorem zastaven a zápis do této studie byl ukončen. Účastníci aktuálně zařazení do studie, kteří pociťují klinický přínos, mohou pokračovat v užívání GDC-0810 jako samostatné látky nebo fulvestrantu až do progrese onemocnění (PD), nezvladatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léků GDC-0810 nebo ukončení studie. ze strany sponzora.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Německo, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s histologicky nebo cytologicky potvrzeným invazivním, ER+/HER- (definovaným místními směrnicemi) metastatickým nebo inoperabilním, lokálně pokročilým karcinomem prsu
  • Účastníci, kterým je doporučena endokrinní terapie a léčba cytotoxickou chemoterapií není v době vstupu do studie indikována
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo neměřitelné, hodnotitelné onemocnění s alespoň jednou hodnotitelnou kostní lézí podle RECIST v1.1 na základě radiologických skenů do 28 dnů ode dne 1 1. cyklu
  • Účastníci s radiologickým/objektivním důkazem recidivy nebo progrese karcinomu prsu během nebo do 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby AI nebo progrese během nebo do 1 měsíce po ukončení předchozí léčby AI u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní onemocnění
  • Předchozí léčba fulvestrantem
  • Předchozí léčba více než (>) 1 režimem cytotoxické chemoterapie nebo >2 endokrinními terapiemi pro pokročilé nebo metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fulvestrant
Účastníci dostanou 500 miligramů (mg) fulvestrantu jako dvě intramuskulární injekce (250 mg každá) v den 1 a den 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity, odvolání souhlasu , vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie ze strany sponzora.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant v dávce 500 mg ve formě dvou intramuskulárních injekcí bude podáván 1. a 15. den cyklu 1 a 1. den každého následujícího 28denního cyklu.
Experimentální: GDC-0810
Účastníci obdrží tři 200mg tablety (celková dávka = 600 mg) GDC-0810 perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity, odvolání souhlasu, vyčerpání zásob léku GDC-0810 nebo ukončení studie sponzorem.
Lék: GDC-0810
GDC-0810 se bude podávat jako tablety v dávce 600 mg perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • RO7056118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
PFS bylo definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
PFS podle RECIST v1.1 u účastníků s mutacemi estrogenového receptoru (ESR)1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
PFS bylo definováno jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (částečná odpověď [PR] plus úplná odpověď [CR]) podle RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. CR: Zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference základní součet průměrů.
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Doba trvání odezvy (DOR) hodnocená pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Od objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního pozorování objektivní odpovědi do prvního pozorování progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s klinickým přínosem (PR, CR nebo stabilní onemocnění, trvající alespoň 24 týdnů) hodnoceno pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
Ode dne 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 25 měsíců)
GDC-0810 Plazmatické koncentrace při návštěvě
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut po podání GDC-0810) a 3 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1 a 3; Délka cyklu = 28 dní
Koncentrace GDC-0810 měřená v plazmě po jedné dávce (1. cyklus, 1. den) a v ustáleném stavu (3. cyklus, 1. den)
Před dávkou (do 30 minut po podání GDC-0810) a 3 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1 a 3; Délka cyklu = 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit