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Um estudo de GDC-0810 versus fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático resistente à terapia com inibidores de aromatase (AI) (HydranGea)

21 de abril de 2021 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo randomizado de fase II, aberto, de GDC-0810 versus fulvestrant em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2- resistente à terapia com inibidores de aromatase

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de GDC-0810 em comparação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-). resistentes à terapia de IA. O desenvolvimento do GDC-0810 foi interrompido pelo Patrocinador e a inscrição neste estudo foi descontinuada. Os participantes atualmente inscritos no estudo que estão experimentando benefício clínico podem continuar recebendo GDC-0810 como agente único ou fulvestranto até a progressão da doença (DP), toxicidade incontrolável, retirada do consentimento, esgotamento do suprimento de medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama invasivo, ER+/HER- (definido pelas diretrizes locais), metastático ou inoperável, confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Participantes para os quais a terapia endócrina é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não é indicado no momento da entrada no estudo
  • Os participantes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1 ou doença não mensurável e avaliável com pelo menos uma lesão óssea avaliável por RECIST v1.1 com base em varreduras radiológicas dentro de 28 dias do Dia 1 do Ciclo 1
  • Participantes com evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão do câncer de mama durante ou dentro de 6 meses após o término do tratamento adjuvante com IA, ou progressão durante ou dentro de 1 mês após o término do tratamento anterior com IA para câncer de mama localmente avançado ou metastático

Critério de exclusão:

  • doença HER2-positivo
  • Tratamento prévio com fulvestrant
  • Tratamento prévio com mais de (>) 1 esquema de quimioterapia citotóxica ou > 2 terapias endócrinas para doença avançada ou metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fulvestranto
Os participantes receberão 500 miligramas (mg) de fulvestranto em duas injeções intramusculares (250 mg cada) no dia 1 e no dia 15 do ciclo 1 e no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade incontrolável, retirada do consentimento , esgotamento do suprimento de medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Fulvestranto
Fulvestrant na dose de 500 mg em duas injeções intramusculares será administrado no Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1, e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Experimental: GDC-0810
Os participantes receberão três comprimidos de 200 mg (dose total = 600 mg) de GDC-0810 por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade incontrolável, retirada do consentimento, esgotamento do suprimento do medicamento GDC-0810 ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: GDC-0810
O GDC-0810 será administrado na forma de comprimidos na dose de 600 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • RO7056118

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1 ou morte no estudo por qualquer causa.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
PFS de acordo com RECIST v1.1 em participantes com mutações no receptor de estrogênio (ESR)1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor usando RECIST v1.1 ou morte no estudo por qualquer causa.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta parcial [PR] mais resposta completa [CR]) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
A Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm, PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, levando em consideração como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Duração da resposta (DOR) avaliada usando RECIST v1.1
Prazo: Da resposta objetiva à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva até a primeira observação da progressão da doença avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Da resposta objetiva à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com benefício clínico (PR, CR ou doença estável, com duração de pelo menos 24 semanas) avaliados usando RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
Do dia 1 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo, avaliado até o final do estudo (até aproximadamente 25 meses)
GDC-0810 Concentrações Plasmáticas por Visita
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos da administração de GDC-0810) e 3 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; Duração do ciclo = 28 dias
Concentração de GDC-0810 medida no plasma após uma dose única (Ciclo 1 Dia 1) e no estado estacionário (Ciclo 3 Dia 1)
Pré-dose (dentro de 30 minutos da administração de GDC-0810) e 3 horas pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3; Duração do ciclo = 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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