Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van GDC-0810 versus Fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent is tegen aromatase-inhibitor (AI)-therapie (HydranGea)

21 april 2021 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van GDC-0810 versus fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde ER+/HER2-borstkanker die resistent is tegen behandeling met aromataseremmers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GDC-0810 in vergelijking met fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde oestrogeenreceptor-positieve (ER+)/human epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker. resistent tegen AI-therapie. De ontwikkeling van GDC-0810 is stopgezet door de sponsor en de inschrijving voor dit onderzoek is stopgezet. Deelnemers die momenteel deelnemen aan het onderzoek en die klinisch voordeel ervaren, kunnen GDC-0810 als monotherapie of fulvestrant blijven ontvangen tot ziekteprogressie (PD), onbeheersbare toxiciteit, intrekking van toestemming, uitputting van de GDC-0810-medicijnvoorraad of beëindiging van het onderzoek door de Sponsor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Duitsland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met histologisch of cytologisch bevestigde invasieve, ER+/HER- (gedefinieerd door lokale richtlijnen) gemetastaseerde of inoperabele, lokaal voortgeschreden borstkanker
  • Deelnemers voor wie endocriene therapie wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet is geïndiceerd op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 of niet-meetbare, evalueerbare ziekte met ten minste één evalueerbare botlaesie volgens RECIST v1.1 op basis van radiologische scans binnen 28 dagen na dag 1 van cyclus 1
  • Deelnemers met radiologisch/objectief bewijs van recidief of progressie van borstkanker tijdens of binnen 6 maanden na het einde van adjuvante behandeling met een AI, of progressie tijdens of binnen 1 maand na het einde van eerdere AI-behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • HER2-positieve ziekte
  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant
  • Eerdere behandeling met meer dan (>) 1 cytotoxisch chemotherapieschema of >2 endocriene therapieën voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fulvestrant
Deelnemers krijgen 500 milligram (mg) fulvestrant als twee intramusculaire injecties (elk 250 mg) op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit, intrekking van toestemming , uitputting van de voorraad GDC-0810-medicijnen of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant in een dosis van 500 mg als twee intramusculaire injecties zal worden toegediend op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 en op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: GDC-0810
Deelnemers krijgen eenmaal daags drie tabletten van 200 mg (totale dosis = 600 mg) GDC-0810 oraal tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, uitputting van de voorraad GDC-0810-geneesmiddelen of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: GDC-0810
GDC-0810 zal worden toegediend als tabletten in een dosis van 600 mg eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • RO7056118

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) in intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van RECIST v1.1 of overlijden bij onderzoek door welke oorzaak dan ook.
Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
PFS volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met oestrogeenreceptor (ESR)1 mutaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen met behulp van RECIST v1.1 of overlijden bij onderzoek door welke oorzaak dan ook.
Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van dag 1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (gedeeltelijke respons [PR] plus volledige respons [CR]) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde. CR: verdwijning van alle doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moet een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm, PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, rekening houdend met als referentie de basislijnsom van diameters.
Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Responsduur (DOR) beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve respons tot de eerste waarneming van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel (PR, CR of stabiele ziekte, ten minste 24 weken aanhoudend) beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Van dag 1 tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot aan het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
Van dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot aan het einde van de studie (tot ongeveer 25 maanden)
GDC-0810 plasmaconcentraties per bezoek
Tijdsspanne: Predosis (binnen 30 minuten na toediening van GDC-0810) en 3 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3; Cyclusduur=28 dagen
Concentratie van GDC-0810 gemeten in plasma na een enkelvoudige dosis (Cyclus 1 Dag 1) en bij steady-state (Cyclus 3 Dag 1)
Predosis (binnen 30 minuten na toediening van GDC-0810) en 3 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en 3; Cyclusduur=28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren