Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som er resistent mot aromatasehemmer (AI) terapi (HydranGea)

21. april 2021 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, åpen, randomisert studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk ER+ /HER2- Brystkreft resistent mot aromatasehemmerterapi

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GDC-0810 sammenlignet med fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert eller metastatisk østrogenreseptor positiv (ER+)/human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2-) brystkreft motstandsdyktig mot AI-terapi. Utviklingen av GDC-0810 har blitt stoppet av sponsoren og påmeldingen til denne studien er avbrutt. Deltakere som for øyeblikket er registrert i studien og som opplever kliniske fordeler, kan fortsette å motta GDC-0810 som enkeltmiddel eller fulvestrant inntil sykdomsprogresjon (PD), uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning eller avslutning av studien av sponsoren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spania, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv, ER+/HER- (definert av lokale retningslinjer) metastatisk eller inoperabel, lokalt fremskreden brystkreft
  • Deltakere for hvem endokrin terapi anbefales og behandling med cytotoksisk kjemoterapi ikke er indisert på tidspunktet for inntreden i studien
  • Deltakerne må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1 eller ikke-målbar, evaluerbar sykdom med minst én evaluerbar benlesjon etter RECIST v1.1 basert på radiologiske skanninger innen 28 dager etter dag 1 av syklus 1
  • Deltakere med radiologiske/objektive bevis på tilbakefall eller progresjon av brystkreft mens de er på eller innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant behandling med en AI, eller progresjon mens på eller innen 1 måned etter avsluttet tidligere AI-behandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv sykdom
  • Tidligere behandling med fulvestrant
  • Tidligere behandling med mer enn (>) 1 cytotoksisk kjemoterapi eller >2 endokrine terapier for avansert eller metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltakerne vil motta 500 milligram (mg) fulvestrant som to intramuskulære injeksjoner (250 mg hver) på dag 1 og dag 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke , utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning, eller avslutning av studiet av sponsoren.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant i en dose på 500 mg som to intramuskulære injeksjoner vil bli administrert på dag 1 og dag 15 av syklus 1, og på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Eksperimentell: GDC-0810
Deltakerne vil motta tre 200 mg tabletter (total dose = 600 mg) av GDC-0810 oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, utmattelse av GDC-0810 medikamentforsyning eller avslutning av studien av sponsoren.
Legemiddel: GDC-0810
GDC-0810 vil bli administrert som tabletter i en dose på 600 mg oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • RO7056118

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død ved studie uansett årsak.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS i henhold til RECIST v1.1 i deltakere med østrogenreseptor (ESR)1-mutasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død ved studie uansett årsak.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (delvis respons [PR] pluss fullstendig respons [CR]) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Objektiv respons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. CR: Forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm, PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, som referanse grunnlinjesummen av diametre.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Varighet av respons (DOR) vurdert ved hjelp av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv respons til første observasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak.
Fra objektiv respons på PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel (PR, CR eller stabil sykdom, som varer i minst 24 uker) vurdert ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 25 måneder)
GDC-0810 Plasmakonsentrasjoner ved besøk
Tidsramme: Før dosering (innen 30 minutter etter GDC-0810-administrasjon) og 3 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1 og 3; Sykluslengde=28 dager
Konsentrasjon av GDC-0810 målt i plasma etter en enkelt dose (syklus 1 dag 1) og ved steady state (syklus 3 dag 1)
Før dosering (innen 30 minutter etter GDC-0810-administrasjon) og 3 timer etter dosering på dag 1 av syklus 1 og 3; Sykluslengde=28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere