Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu GDC-0810 im Vergleich zu Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegen eine Therapie mit Aromatasehemmern (AI) resistent ist (HydranGea)

21. April 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu GDC-0810 im Vergleich zu Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs, der gegen eine Aromatasehemmer-Therapie resistent ist

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GDC-0810 im Vergleich zu Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) Brustkrebs zu bewerten resistent gegen die KI-Therapie. Die Entwicklung von GDC-0810 wurde vom Sponsor gestoppt und die Aufnahme in diese Studie wurde eingestellt. Derzeit an der Studie teilnehmende Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen verzeichnen, können weiterhin GDC-0810 als Einzelwirkstoff oder Fulvestrant erhalten, bis es zu einer Krankheitsprogression (PD), unkontrollierbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Erschöpfung des GDC-0810-Arzneimittelvorrats oder Beendigung der Studie kommt durch den Sponsor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem invasivem, ER+/HER- (definiert durch lokale Richtlinien), metastasiertem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Teilnehmer, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine endokrine Therapie empfohlen wird und eine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht angezeigt ist
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder eine nicht messbare, auswertbare Erkrankung mit mindestens einer auswertbaren Knochenläsion gemäß RECIST v1.1 haben, basierend auf radiologischen Scans innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 1
  • Teilnehmerinnen mit radiologischem/objektivem Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens von Brustkrebs während oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende einer adjuvanten Behandlung mit einem AI oder eines Fortschreitens während oder innerhalb von 1 Monat nach dem Ende einer vorherigen AI-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positive Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant
  • Vorherige Behandlung mit mehr als (>) 1 zytotoxischer Chemotherapie oder >2 endokrinen Therapien für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten 500 Milligramm (mg) Fulvestrant als zwei intramuskuläre Injektionen (jeweils 250 mg) an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, unkontrollierbarer Toxizität und Widerruf der Einwilligung , Erschöpfung des GDC-0810-Medikamentenvorrats oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird in einer Dosis von 500 mg als zwei intramuskuläre Injektionen an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 sowie an Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: GDC-0810
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich drei 200-mg-Tabletten (Gesamtdosis = 600 mg) GDC-0810 oral, bis es zum Fortschreiten der Krankheit, zu unkontrollierbarer Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung, zur Erschöpfung des GDC-0810-Arzneimittelvorrats oder zum Abbruch der Studie durch den Sponsor kommt.
Arzneimittel: GDC-0810
GDC-0810 wird als Tabletten in einer Dosis von 600 mg einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7056118

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen mithilfe von RECIST v1.1 durch den Prüfer oder Tod aus beliebigem Grund während der Studie.
Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
PFS gemäß RECIST v1.1 bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor (ESR)1-Mutationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch die Überprüfung der Tumorbeurteilungen mithilfe von RECIST v1.1 durch den Prüfer oder Tod aus beliebigem Grund während der Studie.
Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom ersten Tag bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (Teilreaktion [PR] plus vollständige Reaktion [CR]) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Die objektive Reaktion wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. CR: Verschwinden aller Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel), muss eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen, PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, gemessen als Referenz die Basissumme der Durchmesser.
Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Beobachtung eines Fortschreitens der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (PR, CR oder stabile Erkrankung, die mindestens 24 Wochen anhält), bewertet mit RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Vom ersten Tag bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 25 Monaten)
GDC-0810 Plasmakonzentrationen nach Besuch
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von GDC-0810) und 3 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag der Zyklen 1 und 3; Zykluslänge=28 Tage
Konzentration von GDC-0810, gemessen im Plasma nach einer Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) und im Steady State (Zyklus 3, Tag 1)
Vor der Verabreichung (innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von GDC-0810) und 3 Stunden nach der Verabreichung am ersten Tag der Zyklen 1 und 3; Zykluslänge=28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fulvestrant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren