アロマターゼ阻害剤（AI）療法に抵抗性の進行性または転移性乳がんを患う閉経後女性におけるGDC-0810とフルベストラントの研究 (HydranGea)
2021年4月21日 更新者：Genentech, Inc.
アロマターゼ阻害剤療法に抵抗性の進行性または転移性ER+/HER2-乳がんを患う閉経後女性を対象とした、GDC-0810とフルベストラントの第II相非盲検ランダム化試験
この研究の主な目的は、進行性または転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんを患う閉経後の女性を対象に、フルベストラントと比較したGDC-0810の有効性、安全性、忍容性を評価することです。 AI療法に耐性がある。
GDC-0810 の開発はスポンサーによって中止され、この研究への登録は中止されました。
現在臨床的利益を経験している研究に登録されている参加者は、疾患の進行（PD）、管理不能な毒性、同意の撤回、GDC-0810薬剤供給の枯渇、または研究の終了まで、単剤またはフルベストラントとしてGDC-0810の投与を継続することができます。スポンサーによる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス、N7 9NH
- University College Hospital
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Footscray Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Cantabria
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Barcelona、Cantabria、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
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Lerida
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Lleida、Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koblenz、ドイツ、56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
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Krefeld、ドイツ、47805
- HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Witten、ドイツ、58452
- Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性、ER+/HER-（地域のガイドラインによって定義される）転移性または手術不能な局所進行性乳がんを患っている閉経後の女性
- 研究参加時点で内分泌療法が推奨され、細胞傷害性化学療法による治療が適応されていない参加者
- 参加者は、サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内に、RECIST v1.1 で測定可能な疾患、または放射線スキャンに基づいて RECIST v1.1 で少なくとも 1 つの評価可能な骨病変を伴う測定不可能な評価可能な疾患を患っている必要があります。
- -AIによる補助療法中または終了後6か月以内に乳がんの再発または進行の放射線学的/客観的証拠がある参加者、または局所進行性または転移性乳がんに対する以前のAI治療中または終了後1か月以内に乳がんの進行の放射線学的/客観的証拠がある参加者
除外基準:
- HER2陽性疾患
- フルベストラントによる以前の治療
- -進行性または転移性疾患に対する1つを超える細胞傷害性化学療法レジメンまたは2つを超える内分泌療法による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルベストラント
参加者は、疾患の進行、管理不能な毒性、同意の撤回が起こるまで、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびその後の 28 日サイクルの各 1 日目に、フルベストラント 500 ミリグラム (mg) を 2 回の筋肉注射 (各 250 mg) 投与されます。 、GDC-0810薬剤の供給の枯渇、またはスポンサーによる研究の終了。
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2回の筋肉内注射として500 mgの用量のフルベストラントを、サイクル1の1日目と15日目、およびその後の各28日サイクルの1日目に投与します。
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実験的：GDC-0810
参加者は、疾患の進行、管理不能な毒性、同意の撤回、GDC-0810 薬剤供給の枯渇、またはスポンサーによる研究の終了まで、GDC-0810 の 200 mg 錠剤 3 錠（総用量 = 600 mg）を 1 日 1 回経口投与されます。
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GDC-0810は、1日1回600mgの用量で錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intent-to-Treat (ITT) 集団における固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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PFSは、RECIST v1.1を使用した腫瘍評価の研究者レビューによって決定される、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による研究上の死亡として定義されました。
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初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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エストロゲン受容体 (ESR)1 変異のある参加者における RECIST v1.1 に基づく PFS
時間枠：初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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PFSは、RECIST v1.1を使用した腫瘍評価の研究者レビューによって決定される、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による研究上の死亡として定義されました。
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初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初日から何らかの原因による死亡まで、研究終了時まで評価（最長約25か月）
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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初日から何らかの原因による死亡まで、研究終了時まで評価（最長約25か月）
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RECIST v1.1 に基づく客観的反応 (部分反応 [PR] と完全反応 [CR]) が得られた参加者の割合
時間枠：初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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客観的反応は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) の消失は、短軸が 10 mm 未満に縮小する必要があります。 PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する必要があります。基準となる直径の合計を参照してください。
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初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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RECIST v1.1 を使用して評価された奏効期間 (DOR)
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡に対する客観的な反応から、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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DORは、客観的反応の最初の観察から、RECIST v1.1に従って研究者によって評価される疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されました。
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PDまたは何らかの原因による死亡に対する客観的な反応から、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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RECIST v1.1を使用して評価された臨床効果（PR、CR、または安定した疾患、少なくとも24週間持続）を持つ参加者の割合
時間枠：初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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初日からPDまたは何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約25か月）評価されます。
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後 1 日目から 28 日まで、治験終了まで（最長約 25 か月）評価
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治験薬の最終投与後 1 日目から 28 日まで、治験終了まで（最長約 25 か月）評価
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GDC-0810 訪問別の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (GDC-0810 投与後 30 分以内) および投与後 3 時間。周期の長さ = 28 日
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単回投与後（サイクル 1 1 日目）および定常状態（サイクル 3 1 日目）の血漿中で測定された GDC-0810 の濃度
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サイクル 1 および 3 の 1 日目の投与前 (GDC-0810 投与後 30 分以内) および投与後 3 時間。周期の長さ = 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO29689
- 2015-000106-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ