Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GDC-0810 kontra Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad bröstcancer som är resistent mot aromatashämmare (AI) terapi (HydranGea)

21 april 2021 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, öppen, randomiserad studie av GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad ER+ /HER2- Bröstcancer resistent mot aromatashämmareterapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av GDC-0810 jämfört med fulvestrant hos postmenopausala kvinnor med avancerad eller metastaserad östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer resistent mot AI-terapi. Utvecklingen av GDC-0810 har stoppats av sponsorn och registreringen i denna studie har avbrutits. Deltagare som för närvarande är inskrivna i studien och som upplever kliniska fördelar kan fortsätta att få GDC-0810 som enstaka medel eller fulvestrant tills sjukdomsprogression (PD), ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke, utmattning av GDC-0810 läkemedelstillförsel eller avslutande av studien av sponsorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv, ER+/HER- (definierad av lokala riktlinjer) metastaserad eller inoperabel, lokalt framskriden bröstcancer
  • Deltagare för vilka endokrin behandling rekommenderas och behandling med cytotoxisk kemoterapi inte är indicerad vid tidpunkten för inträde i studien
  • Deltagarna måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 eller icke-mätbar, evaluerbar sjukdom med minst en evaluerbar benskada enligt RECIST v1.1 baserat på röntgenundersökningar inom 28 dagar från dag 1 i cykel 1
  • Deltagare med röntgenologiska/objektiva bevis på återfall eller progression av bröstcancer under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling med en AI, eller progression under eller inom 1 månad efter avslutad tidigare AI-behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Exklusions kriterier:

  • HER2-positiv sjukdom
  • Tidigare behandling med fulvestrant
  • Tidigare behandling med mer än (>) 1 cytotoxisk kemoterapiregim eller >2 endokrina terapier för avancerad eller metastaserad sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltagarna kommer att få 500 milligram (mg) fulvestrant som två intramuskulära injektioner (250 mg vardera) på dag 1 och dag 15 av cykel 1, och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke , utmattning av GDC-0810 läkemedelsförsörjning, eller avslutande av studien av sponsorn.
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant i en dos på 500 mg som två intramuskulära injektioner kommer att administreras på dag 1 och dag 15 av cykel 1, och på dag 1 i varje efterföljande 28-dagars cykel.
Experimentell: GDC-0810
Deltagarna kommer att få tre 200 mg tabletter (total dos = 600 mg) av GDC-0810 oralt en gång dagligen tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, återkallande av samtycke, utmattning av GDC-0810 läkemedelsförsörjning eller avslutande av studien av sponsorn.
Läkemedel: GDC-0810
GDC-0810 kommer att administreras som tabletter i en dos på 600 mg oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • RO7056118

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall i studien oavsett orsak.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS enligt RECIST v1.1 i deltagare med östrogenreceptor (ESR)1-mutationer
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar med användning av RECIST v1.1 eller dödsfall i studien oavsett orsak.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med objektiv respons (partiell respons [PR] plus komplett respons [CR]) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Objektivt svar definierades som andelen deltagare som uppnådde CR eller PR. CR: Försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm, PR: Minst 30 % minskning av summan av målskadornas diametrar, med som referens baslinjesumman av diametrar.
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Duration of Response (DOR) bedömd med RECIST v1.1
Tidsram: Från objektivt svar på PD eller dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
DOR definierades som tiden från första observation av ett objektivt svar till första observation av sjukdomsprogression som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
Från objektivt svar på PD eller dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med klinisk nytta (PR, CR eller stabil sjukdom, som varar i minst 24 veckor) bedömd med RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Från dag 1 till PD eller dödsfall av någon orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
Från dag 1 till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 25 månader)
GDC-0810 Plasmakoncentrationer vid besök
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter efter administrering av GDC-0810) och 3 timmar efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3; Cykellängd=28 dagar
Koncentration av GDC-0810 uppmätt i plasma efter en engångsdos (cykel 1 dag 1) och vid steady state (cykel 3 dag 1)
Fördosering (inom 30 minuter efter administrering av GDC-0810) och 3 timmar efter dosering på dag 1 av cyklerna 1 och 3; Cykellängd=28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera