Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk brystkræft, der er resistent over for aromatasehæmmer-terapi (AI) (HydranGea)

21. april 2021 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, åbent, randomiseret studie af GDC-0810 versus Fulvestrant hos postmenopausale kvinder med avanceret eller metastatisk ER+ /HER2- Brystkræft resistent over for aromatasehæmmerterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GDC-0810 sammenlignet med fulvestrant hos postmenopausale kvinder med fremskreden eller metastatisk østrogenreceptor positiv (ER+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft resistent over for AI-terapi. Udviklingen af ​​GDC-0810 er blevet stoppet af sponsoren, og tilmeldingen til denne undersøgelse er blevet afbrudt. Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen, og som oplever kliniske fordele, kan fortsætte med at modtage GDC-0810 som et enkelt middel eller fulvestrant indtil sygdomsprogression (PD), uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, udmattelse af GDC-0810-lægemiddelforsyningen eller afslutning af undersøgelsen af sponsoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv, ER+/HER- (defineret af lokale retningslinjer) metastaserende eller inoperable, lokalt fremskreden brystkræft
  • Deltagere, for hvem endokrin behandling anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indiceret på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Deltagerne skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1 eller ikke-målbar, evaluerbar sygdom med mindst én evaluerbar knoglelæsion ifølge RECIST v1.1 baseret på radiologiske scanninger inden for 28 dage efter dag 1 i cyklus 1
  • Deltagere med røntgenologisk/objektiv evidens for tilbagevenden eller progression af brystkræft under eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende behandling med en AI, eller progression under eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​tidligere AI-behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv sygdom
  • Forudgående behandling med fulvestrant
  • Tidligere behandling med mere end (>) 1 cytotoksisk kemoterapi eller >2 endokrine behandlinger for fremskreden eller metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage 500 milligram (mg) fulvestrant som to intramuskulære injektioner (250 mg hver) på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke , udmattelse af GDC-0810-lægemiddelforsyningen, eller sponsorens afslutning af studiet.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant i en dosis på 500 mg som to intramuskulære injektioner vil blive administreret på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Eksperimentel: GDC-0810
Deltagerne vil modtage tre 200 mg tabletter (samlet dosis = 600 mg) af GDC-0810 oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, udmattelse af GDC-0810-lægemiddelforsyningen eller afslutning af undersøgelse af sponsoren.
Medicin: GDC-0810
GDC-0810 vil blive indgivet som tabletter i en dosis på 600 mg oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • RO7056118

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat (ITT) population
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død ved undersøgelse uanset årsag.
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
PFS ifølge RECIST v1.1 i deltagere med østrogenreceptor (ESR)1-mutationer
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt ved investigator-gennemgang af tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død ved undersøgelse uanset årsag.
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (delvis respons [PR] plus komplet respons [CR]) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Objektiv respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm, PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet som reference baseline summen af ​​diametre.
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Varighed af respons (DOR) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra første observation af en objektiv respons til første observation af sygdomsprogression som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Fra objektiv respons på PD eller død af enhver årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (PR, CR eller stabil sygdom, varer i mindst 24 uger) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til PD eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 25 måneder)
GDC-0810 Plasmakoncentrationer ved besøg
Tidsramme: Før dosis (inden for 30 minutter efter GDC-0810 administration) og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 3; Cykluslængde = 28 dage
Koncentration af GDC-0810 målt i plasma efter en enkelt dosis (cyklus 1 dag 1) og ved steady state (cyklus 3 dag 1)
Før dosis (inden for 30 minutter efter GDC-0810 administration) og 3 timer efter dosis på dag 1 i cyklus 1 og 3; Cykluslængde = 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner