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Une étude comparant GDC-0810 à Fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique résistant au traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) (HydranGea)

21 avril 2021 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, ouverte et randomisée comparant le GDC-0810 à du fulvestrant chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- résistant au traitement par inhibiteur de l'aromatase

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du GDC-0810 par rapport au fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+)/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-). résistant à la thérapie AI. Le développement de GDC-0810 a été interrompu par le commanditaire et le recrutement dans cette étude a été interrompu. Les participants actuellement inscrits à l'étude qui bénéficient d'un bénéfice clinique peuvent continuer à recevoir du GDC-0810 en monothérapie ou du fulvestrant jusqu'à la progression de la maladie (PD), une toxicité ingérable, le retrait du consentement, l'épuisement de l'approvisionnement en médicaments GDC-0810 ou la fin de l'étude par le Parrain.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement, ER+/HER- (défini par les directives locales) métastatique ou inopérable, localement avancé
  • Participants pour lesquels une hormonothérapie est recommandée et un traitement par chimiothérapie cytotoxique n'est pas indiqué au moment de l'entrée dans l'étude
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1 ou une maladie non mesurable et évaluable avec au moins une lésion osseuse évaluable par RECIST v1.1 sur la base d'examens radiologiques dans les 28 jours suivant le jour 1 du cycle 1
  • Participants présentant des preuves radiologiques/objectives de récidive ou de progression du cancer du sein pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant avec un AI, ou de progression pendant ou dans le mois suivant la fin d'un traitement antérieur par AI pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • Maladie HER2 positive
  • Traitement préalable par fulvestrant
  • Traitement antérieur avec plus de (>) 1 schéma de chimiothérapie cytotoxique ou > 2 thérapies endocriniennes pour une maladie avancée ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fulvestrant
Les participants recevront 500 milligrammes (mg) de fulvestrant en deux injections intramusculaires (250 mg chacune) le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité ingérable, retrait du consentement , épuisement de l'approvisionnement en médicaments GDC-0810 ou arrêt de l'étude par le promoteur.
Médicament: Fulvestrant
Le fulvestrant à la dose de 500 mg en deux injections intramusculaires sera administré le jour 1 et le jour 15 du cycle 1, et le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Expérimental: GDC-0810
Les participants recevront trois comprimés de 200 mg (dose totale = 600 mg) de GDC-0810 par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité ingérable, le retrait du consentement, l'épuisement de l'approvisionnement en médicaments GDC-0810 ou la fin de l'étude par le commanditaire.
Médicament: GDC-0810
GDC-0810 sera administré sous forme de comprimés à une dose de 600 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • RO7056118

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
SSP selon RECIST v1.1 chez les participants présentant des mutations du récepteur des œstrogènes (ESR)1
Délai: Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du jour 1 au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (réponse partielle [PR] plus réponse complète [CR]) selon RECIST v1.1
Délai: Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
La réponse objective a été définie comme le pourcentage de participants ayant atteint la RC ou la RP. CR : La disparition de toutes les lésions cibles et des ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm, RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en tenant compte comme référence la somme de base des diamètres.
Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Durée de la réponse (DOR) évaluée à l'aide de RECIST v1.1
Délai: De la réponse objective à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse objective et la première observation de la progression de la maladie telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la réponse objective à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique (RP, RC ou maladie stable, durant au moins 24 semaines) évalué à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Du jour 1 à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 28 après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
Du jour 1 au jour 28 après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 25 mois)
GDC-0810 Concentrations plasmatiques par visite
Délai: Prédose (dans les 30 minutes suivant l'administration du GDC-0810) et 3 heures après la dose le jour 1 des cycles 1 et 3 ; Durée du cycle=28 jours
Concentration de GDC-0810 mesurée dans le plasma après une dose unique (Cycle 1 Jour 1) et à l'état d'équilibre (Cycle 3 Jour 1)
Prédose (dans les 30 minutes suivant l'administration du GDC-0810) et 3 heures après la dose le jour 1 des cycles 1 et 3 ; Durée du cycle=28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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