Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0810:stä verrattuna fulvestrantiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vastustuskykyinen aromataasi-inhibiittorihoidolle (AI) (HydranGea)

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe II, avoin, satunnaistettu tutkimus GDC-0810:stä verrattuna fulvestrantiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ER+/HER2-rintasyöpä, joka on resistentti aromataasi-inhibiittorihoidolle

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida GDC-0810:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna fulvestrantiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+)/ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä. vastustuskykyinen AI-terapialle. Sponsori on keskeyttänyt GDC-0810:n kehittämisen ja osallistuminen tähän tutkimukseen on keskeytetty. Tällä hetkellä tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa GDC-0810:n saamista yksittäisenä aineena tai fulvestranttina, kunnes sairaus etenee (PD), hallitsematon toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, GDC-0810-lääketarvikkeiden loppuminen tai tutkimuksen päättyminen Sponsorin toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth HealthCare; Clinical Trials Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Cantabria
      • Barcelona, Cantabria, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña; Servicio de Endocrinologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Dres. Köppler/Heymans/Weide/Thomalla
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Witten, Saksa, 58452
        • Marien Hospital Witten Gemeinnützige GmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
        • University College Hospital
      • Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Florida Cancer Specialists-Broadway, Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen, ER+/HER- (määritelty paikallisten ohjeiden mukaan) metastaattinen tai leikkauskyvytön, paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Osallistujat, joille endokriinistä hoitoa suositellaan ja hoito sytotoksisella kemoterapialla ei ole aiheellista tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus, johon liittyy vähintään yksi RECIST v1.1:n arvioitava luuvaurio radiologisten skannausten perusteella 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1
  • Osallistujat, joilla on radiologista/objektiivista näyttöä rintasyövän uusiutumisesta tai etenemisestä rintasyövän adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, tai eteneminen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän adjuvanttihoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä aiemman AI-hoidon päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • HER2-positiivinen sairaus
  • Aiempi hoito fulvestrantilla
  • Aiempi hoito yli (>) 1 sytotoksisella kemoterapia-ohjelmalla tai > 2 endokriinisellä hoidolla edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fulvestrantti
Osallistujat saavat 500 milligrammaa (mg) fulvestranttia kahtena lihaksensisäisenä injektiona (kumpikin 250 mg) syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 ja jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus ja suostumuksen peruuttaminen , GDC-0810-lääketarjonnan loppuminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia 500 mg:n annoksena annetaan kahtena lihaksensisäisenä injektiona syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 15 sekä kunkin seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1.
Kokeellinen: GDC-0810
Osallistujat saavat kolme 200 mg:n tablettia (kokonaisannos = 600 mg) GDC-0810:tä suun kautta kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, hallitsematon toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, GDC-0810-lääketarvikkeiden loppuminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen.
Lääke: GDC-0810
GDC-0810 annetaan tabletteina 600 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • RO7056118

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin tutkijan tuumoriarvioiden tarkastelussa käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
PFS RECIST v1.1:n mukaan osallistujilla, joilla on estrogeenireseptori (ESR)1 -mutaatioita
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin tutkijan tuumoriarvioiden tarkastelussa käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (osittainen vastaus [PR] plus täydellinen vastaus [CR]) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Objektiivinen vastaus määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamisen (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm:iin, PR: Vähintään 30 % pienempi kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. vertailuna halkaisijoiden perussumma.
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR) arvioitu käyttämällä RECIST v1.1
Aikaikkuna: Objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin ajalle objektiivisen vasteen ensimmäisestä havainnosta siihen, kun tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman.
Objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (PR, CR tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 24 viikkoa) arvioituna RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Päivästä 1 PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
Päivästä 1 - 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukauteen asti)
GDC-0810 plasmapitoisuudet vierailun mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (30 minuutin sisällä GDC-0810:n antamisesta) ja 3 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1; Jakson pituus = 28 päivää
GDC-0810:n pitoisuus mitattuna plasmassa kerta-annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1) ja vakaassa tilassa (sykli 3 päivä 1)
Ennen annosta (30 minuutin sisällä GDC-0810:n antamisesta) ja 3 tuntia annostuksen jälkeen syklien 1 ja 3 päivänä 1; Jakson pituus = 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29689
  • 2015-000106-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa