此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DFN-11 注射治疗有或无先兆的发作性偏头痛 (RESTOR)

2018年7月23日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
DFN-11 在有或无先兆的发作性偏头痛患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 如果是女性，则受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，不打算在研究期间怀孕，并且不在哺乳期
  2. 如果是女性，受试者还必须在筛选访问后的所有后续研究访问中进行阴性尿妊娠试验，并同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲形式。 可接受的避孕方式包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、切除输精管的伴侣、女性伴侣和双屏障避孕法。
  3. 如果是男性（有女性伴侣），受试者必须同意在研究期间采取可靠的避孕或禁欲形式。
  4. 至少在过去 12 个月内每月经历 2 至 6 次偏头痛发作的发作性偏头痛病史，每月偏头痛天数不超过 14 天，并且两次偏头痛之间的无头痛时间为 48 小时
  5. 有或没有先兆的偏头痛；如果有光环，光环持续时间不能超过60分钟

排除标准：

  1. 未成年人，即使他们在特定的学习年龄范围内

  2. ICHD II 定义的药物过度使用性头痛：

    • 在筛选前的 90 天内每月使用阿片类药物 ≥ 10 天
    • 在筛选前的 90 天内每月服用联合用药（例如 Fiorinal®）≥ 10 天
    • 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或其他简单药物在筛查前 90 天内每月 > 14 天
    • 在筛选前的 90 天内，曲普坦类药物或麦角类药物每月 ≥ 10 天
  3. 接受过肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 或其他肉毒杆菌毒素治疗的受试者；或筛选前 180 天内接受此类治疗的历史
  4. 筛选前和筛选期间 30 天内偏头痛预防药物剂量不稳定
  5. 对月经性偏头痛采取微型预防措施
  6. 患有偏瘫或基底偏头痛或其他形式的神经系统复杂性偏头痛的受试者
  7. 先兆时间延长（即超过 1 小时）的受试者
  8. 脑血管疾病，包括但不限于中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
  9. 偏头痛病史（偏头痛后癫痫发作）或同时诊断为癫痫发作
  10. 无法区分偏头痛与紧张型或丛集性头痛或其他类型头痛的受试者
  11. 具有不止偶尔（根据研究者的判断）紧张型头痛病史的受试者（与偏头痛天数不同）。
  12. 有丛集性头痛病史的受试者
  13. 诊断为“疑似偏头痛”（ICHD II）的受试者
  14. 缺血性冠状动脉疾病 (CAD)：包括但不限于心绞痛、心肌梗塞病史或有记录的无症状缺血或冠状动脉血管痉挛，包括 Prinzmetal 心绞痛
  15. 患有 Wolff-Parkinson-White 综合征或与其他心脏旁路传导障碍相关的心律失常的受试者
  16. 有先天性心脏病病史的受试者
  17. 未控制的高血压病史或筛查收缩压/舒张压 > 140/90 mmHg
  18. 患有外周血管疾病，包括但不限于缺血性肠病 (IBD) 和雷诺氏病。
  19. 任何异常的生理学和/或病理学，研究者或申办者认为这些异常生理学和/或病理学将禁止参与研究并且不允许实现研究目标
  20. 受试者表现出任何临床实验室或心电图 (ECG) 异常，研究者认为这些异常会危及受试者或干扰研究行为。 如果临床实验室或 ECG 的结果超出正常参考范围，则受试者仍可入组，但前提是这些发现被研究者确定为不具有临床意义。 该决定必须在注册前记录在受试者的源文件中。
  21. Fridericia 的校正 QT (QTcF) 间期大于 450 毫秒
  22. 严重肾功能损害（肌酐 > 2 mg/dl）
  23. 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL
  24. 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍
  25. 患有不受控制的糖尿病，或糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.0%，或患有需要胰岛素的糖尿病的受试者
  26. 根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V)（包括大麻）筛选前 1 年内的酒精或物质使用障碍史
  27. 当前正在接受抗精神病药物治疗或筛选后 30 天内使用抗精神病药物
  28. 神经或精神障碍的病史或当前的神经或精神障碍，包括但不限于精神病、当前的重度抑郁症、双相情感障碍或认知功能障碍，研究者认为这些障碍会影响数据收集
  29. 在筛选访问后 30 天内接受过研究药物或设备治疗或在筛选前 3 个月内参加过中枢神经系统临床试验的受试者
  30. 研究者和/或医疗监督员判断患有任何其他疾病的受试者会混淆研究的目标（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV] 的阳性筛查试验、乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎阳性，已知的系统性红斑狼疮病史）
  31. 计划在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内捐献血液、精子或卵母细胞的受试者
  32. 作为申办方、其任何附属机构或合作伙伴或研究中心的雇员或雇员的直系亲属的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DFN-11
偏头痛发生时主动注射DFN-11
药品：DFN-11
安慰剂比较：安慰剂
偏头痛发生时注射安慰剂
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者在电子日记中报告的给药后 2 小时无痛的双盲期受试者百分比
大体时间：2小时
2小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者在电子日记中报告的给药后 1 小时无痛的双盲期受试者百分比
大体时间：1小时
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Reddy's Laboratories Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月21日

初级完成 (实际的)

2017年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年2月26日

研究注册日期

首次提交

2015年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DFN-11-CD-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅