Iniezione di DFN-11 nell'emicrania episodica con o senza aura (RESTOR)
23 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Sicurezza ed efficacia di DFN-11 in pazienti con emicrania episodica con o senza aura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
268
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 80404
- Dr. Reddy's Investigational Site #18
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Dr. Reddy's Investigational Site #24
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Dr. Reddy's Investigational Site #23
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83716
- Dr. Reddy's Investigational Site #27
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Dr. Reddy's Investigational Site #20
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Dr. Reddy's Investigational Site #19
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Dr. Reddy's Investigational Site #13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Dr. Reddy's Investigational Site #12
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Dr. Reddy's Investigational Site #10
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Dr. Reddy's Investigational Site #26
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Dr. Reddy's Investigational Site #15
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Dr. Reddy's Investigational Site #21
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Dr. Reddy's Investigational Site #25
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Dr. Reddy's Investigational Site #14
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Dr. Reddy's Investigational Site #16
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Dr. Reddy's Investigational Site #17
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, un soggetto deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, non prevede una gravidanza durante lo studio e non sta allattando
- Se femmina, un soggetto deve anche avere un test di gravidanza sulle urine negativo in tutte le successive visite di studio dopo la visita di screening e accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione o astinenza durante lo studio. Le forme accettabili di contraccezione includono impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, un dispositivo intrauterino, un partner vasectomizzato, un partner esclusivamente femminile e metodi a doppia barriera.
- Se maschio (con partner femminile), un soggetto deve accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione o astinenza durante lo studio.
- Una storia di emicrania episodica che sperimenta da 2 a 6 attacchi di emicrania al mese per almeno gli ultimi 12 mesi con non più di 14 giorni di emicrania al mese e con 48 ore di tempo libero da cefalea tra le emicranie
- Avere emicrania con o senza aura; se con aura, l'aura non può durare più di 60 minuti
Criteri di esclusione:
- Minori, anche se rientranti nella fascia di età specificata per lo studio
Cefalea da uso eccessivo di farmaci come definita da ICHD II:
- Oppiacei ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
- Combinazione di farmaci (ad es. Fiorinal®) ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci semplici > 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
- Triptani o segale cornuta ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
- Soggetti trattati con onabotulinumtoxin A (Botox®) o altro trattamento con tossina botulinica; o storia di aver ricevuto tale trattamento durante i 180 giorni prima dello screening
- Su dosaggi instabili di farmaci profilattici per l'emicrania durante i 30 giorni precedenti e durante lo screening
- Assunzione di mini-profilassi per l'emicrania mestruale
- Soggetti con emicrania emiplegica o basilare o altre forme di emicrania neurologicamente complicata
- Soggetti che hanno un'aura prolungata (cioè più di 1 ora)
- Malattia cerebrovascolare inclusa ma non limitata a una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Una storia di migralepsy (convulsioni a seguito di un'emicrania) o una diagnosi concomitante di disturbo convulsivo
- Soggetti che non sono in grado di distinguere tra cefalea emicranica e cefalea di tipo tensivo o a grappolo o altri tipi di cefalea
- - Soggetti con una storia di cefalea di tipo tensivo più che occasionale (basata sul giudizio dello sperimentatore) (distinto dal conteggio dei giorni di cefalea emicranica).
- Soggetti con una storia di cefalea a grappolo
- Soggetti con diagnosi di "probabile emicrania" (ICHD II)
- Malattia ischemica dell'arteria coronarica (CAD): inclusi, ma non limitati a, angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata o vasospasmo coronarico, inclusa l'angina di Prinzmetal
- Soggetti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione accessoria cardiaca
- Soggetti con una storia di cardiopatia congenita
- Una storia di ipertensione incontrollata o screening sistolico/diastolico > 140/90 mmHg
- Avere una malattia vascolare periferica inclusa ma non limitata alla malattia ischemica intestinale (IBD) e alla malattia di Raynaud.
- Qualsiasi fisiologia e/o patologia anormale che, a parere dello sperimentatore o del promotore, sarebbe controindicata per la partecipazione allo studio e non consentirebbe di raggiungere gli obiettivi dello studio
- - Soggetti che mostrano anomalie del laboratorio clinico o dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a parere dello sperimentatore, metterebbero in pericolo il soggetto o interferirebbero con la conduzione dello studio. Se i risultati del laboratorio clinico o dell'ECG sono al di fuori del normale intervallo di riferimento, il soggetto può comunque essere arruolato, ma solo se questi risultati sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nel documento di origine del soggetto prima dell'iscrizione.
- Intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) superiore a 450 msec
- Compromissione renale grave (creatinina > 2 mg/dl)
- Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma
- Soggetti con diabete mellito non controllato o emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,0% o con diabete mellito che richiedono insulina
- Una storia di disturbo da uso di alcol o sostanze secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, edizione V (DSM-V) (compresa la marijuana) entro 1 anno prima dello screening
- Trattamento in corso con antipsicotici o uso di antipsicotici entro 30 giorni dallo screening
- Una storia o una compromissione neurologica o psichiatrica in corso, inclusi ma non limitati a psicosi, depressione maggiore in corso, disturbo bipolare o disfunzione cognitiva che, a parere dell'investigatore, comprometterebbero la raccolta dei dati
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o hanno partecipato a una sperimentazione clinica sul sistema nervoso centrale nei 3 mesi precedenti lo screening
- Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del monitor medico, possa confondere gli obiettivi dello studio (ad esempio, test di screening positivo per il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], antigene di superficie dell'epatite B positivo o epatite C positivo , una storia nota di lupus eritematoso sistemico)
- Soggetti che intendono donare sangue, sperma o ovociti durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Soggetti che siano dipendenti o parenti stretti dei dipendenti del Promotore, di sue eventuali consociate o partner, o del centro studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DFN-11
Iniezione attiva di DFN-11 al verificarsi di emicrania
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo in caso di emicrania
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti nel periodo in doppio cieco che sono senza dolore a 2 ore dopo la somministrazione come riportato dal soggetto nel diario elettronico
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti nel periodo in doppio cieco che sono senza dolore a 1 ora dopo la somministrazione come riportato dal soggetto nell'eDiary
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):69. doi: 10.1186/s10194-018-0881-z.
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: an 8-week open-label extension study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):70. doi: 10.1186/s10194-018-0882-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFN-11-CD-004
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