Injection de DFN-11 dans la migraine épisodique avec ou sans aura (RESTOR)

Critère d'intégration:

1. S'il s'agit d'une femme, un sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude et n'allaite pas
2. S'il s'agit d'une femme, un sujet doit également avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de toutes les visites d'étude ultérieures après la visite de dépistage, et accepter de pratiquer une forme fiable de contraception ou d'abstinence pendant l'étude. Les formes de contraception acceptables comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, un dispositif intra-utérin, un partenaire vasectomisé, un partenaire exclusivement féminin et les méthodes à double barrière.
3. S'il s'agit d'un homme (avec une partenaire féminine), un sujet doit accepter de pratiquer une forme fiable de contraception ou d'abstinence pendant l'étude.
4. Une histoire de migraine épisodique qui a subi 2 à 6 crises de migraine par mois pendant au moins les 12 derniers mois avec pas plus de 14 jours de migraine par mois et avec 48 heures de temps libre entre les migraines
5. Avoir des migraines avec ou sans aura ; si avec aura, l'aura ne peut pas durer plus de 60 minutes

Critère d'exclusion:

1. Mineurs, même s'ils se situent dans la tranche d'âge spécifiée pour l'étude

2. Céphalée par abus de médicaments telle que définie par l'ICHD II :

   • Opioïdes ≥ 10 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
   • Médicaments combinés (par exemple, Fiorinal®) ≥ 10 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
   • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou autres médicaments simples > 14 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
   • Triptans ou ergots ≥ 10 jours par mois pendant les 90 jours précédant le dépistage
3. Sujets traités avec l'onabotulinumtoxin A (Botox®) ou un autre traitement à base de toxine botulique ; ou antécédents de traitement de ce type au cours des 180 jours précédant le dépistage
4. Sur des doses instables de médicaments prophylactiques contre la migraine pendant les 30 jours précédant et pendant le dépistage
5. Prendre une mini-prophylaxie pour la migraine menstruelle
6. Sujets souffrant de migraine hémiplégique ou basilaire ou d'autres formes de migraine neurologiquement compliquée
7. Sujets qui ont une aura prolongée (c'est-à-dire plus d'une heure)
8. Maladie cérébrovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
9. Antécédents de migraine (convulsions consécutives à une migraine) ou diagnostic concomitant de trouble convulsif
10. Sujets qui ne peuvent pas faire la différence entre une migraine et une céphalée de tension ou en grappe ou d'autres types de céphalées
11. Sujets ayant des antécédents de céphalées de tension plus qu'occasionnelles (selon le jugement de l'investigateur) (distinctes des jours de céphalée migraineuse).
12. Sujets ayant des antécédents de céphalées en grappe
13. Sujets avec le diagnostic de "migraine probable" (ICHD II)
14. Maladie ischémique de l'artère coronaire (CAD) : y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, des antécédents d'infarctus du myocarde ou une ischémie silencieuse documentée ou un vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de Prinzmetal
15. Sujets atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou d'arythmies associées à d'autres troubles des voies de conduction accessoires cardiaques
16. Sujets ayant des antécédents de cardiopathie congénitale
17. Antécédents d'hypertension artérielle non contrôlée ou dépistage systolique/diastolique > 140/90 mmHg
18. Avoir une maladie vasculaire périphérique, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie intestinale ischémique (MICI) et la maladie de Raynaud.
19. Toute physiologie et/ou pathologie anormale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, serait contre-indiquée pour la participation à l'étude et ne permettrait pas d'atteindre les objectifs de l'étude
20. Sujets qui présentent une anomalie de laboratoire clinique ou d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger le sujet ou interférerait avec la conduite de l'étude. Si les résultats du laboratoire clinique ou de l'ECG sont en dehors de la plage de référence normale, le sujet peut toujours être inscrit, mais seulement si ces résultats sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur. Cette détermination doit être enregistrée dans le document source du sujet avant l'inscription.
21. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) supérieur à 450 ms
22. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 2 mg/dl)
23. Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL
24. Sérum aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline> 2,5 fois la limite supérieure de la normale
25. Sujets avec un diabète sucré non contrôlé, ou une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,0 %, ou avec un diabète sucré nécessitant de l'insuline
26. Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition V (DSM-V) (y compris la marijuana) dans l'année précédant le dépistage
27. Traitement actuel avec des antipsychotiques ou utilisation d'antipsychotiques dans les 30 jours suivant le dépistage
28. Antécédents ou déficience neurologique ou psychiatrique actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, psychose, dépression majeure actuelle, trouble bipolaire ou dysfonctionnement cognitif qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la collecte de données
29. Sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou qui ont participé à un essai clinique sur le système nerveux central au cours des 3 mois précédant le dépistage
30. - Sujets atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou du moniteur médical, confondrait les objectifs de l'étude (par exemple, test de dépistage positif pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], antigène de surface de l'hépatite B positif ou hépatite C positif , un antécédent connu de lupus érythémateux disséminé)
31. Sujets qui prévoient de donner du sang, du sperme ou des ovocytes pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
32. Les sujets qui sont des employés ou des parents immédiats des employés du commanditaire, de l'un de ses affiliés ou partenaires, ou du centre d'étude