DFN-11-Injektion bei episodischer Migräne mit oder ohne Aura (RESTOR)

Einschlusskriterien:

1. Wenn sie weiblich ist, muss eine Testperson beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, plant nicht, während der Studie schwanger zu werden, und stillt nicht
2. Wenn sie weiblich ist, muss eine Testperson auch bei allen nachfolgenden Studienbesuchen nach dem Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar, ein vasektomierter Partner, ein ausschließlich weiblicher Partner und Doppelbarrieremethoden.
3. Wenn männlich (mit Partnerin), muss ein Proband zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu praktizieren.
4. Eine Vorgeschichte von episodischer Migräne, die mindestens in den letzten 12 Monaten 2 bis 6 Migräneanfälle pro Monat mit nicht mehr als 14 Migränekopfschmerztagen pro Monat und mit 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen den Migränekopfschmerzen erlebt haben
5. Migräne mit oder ohne Aura haben; wenn mit Aura, kann die Aura nicht länger als 60 Minuten dauern

Ausschlusskriterien:

1. Minderjährige, auch wenn sie sich im angegebenen Studienalter befinden

2. Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch gemäß Definition der ICHD II:

   • Opioide ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
   • Kombinationsmedikamente (z. B. Fiorinal®) ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
   • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder andere einfache Medikamente > 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
   • Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
3. Patienten, die mit Onabotulinumtoxin A (Botox®) oder einer anderen Behandlung mit Botulinumtoxin behandelt wurden; oder Vorgeschichte einer solchen Behandlung in den 180 Tagen vor dem Screening
4. Bei instabilen Dosierungen von Migräneprophylaxe-Medikamenten während der 30 Tage vor und während des Screenings
5. Einnahme einer Miniprophylaxe bei Menstruationsmigräne
6. Patienten mit hemiplegischer oder basilarer Migräne oder anderen Formen neurologisch komplizierter Migräne
7. Probanden mit verlängerter Aura (d. h. länger als 1 Stunde)
8. Zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
9. Eine Vorgeschichte von Migräne (Anfall nach einer Migräne) oder eine gleichzeitige Diagnose einer Anfallserkrankung
10. Probanden, die nicht zwischen Migränekopfschmerz und Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz oder anderen Kopfschmerzarten unterscheiden können
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von mehr als gelegentlichen (nach Einschätzung des Ermittlers) Kopfschmerzen vom Spannungstyp (unterscheidbar von Migräne-Kopfschmerz-Tagen).
12. Themen mit einer Geschichte von Cluster-Kopfschmerzen
13. Probanden mit der Diagnose „wahrscheinliche Migräne“ (ICHD II)
14. Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD): einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte stille Ischämie oder Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich Prinzmetal-Angina
15. Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen kardialen akzessorischen Leitungsbahnstörungen
16. Personen mit einer Vorgeschichte von angeborenen Herzfehlern
17. Anamnestisch unkontrollierter Bluthochdruck oder Screening systolisch/diastolisch > 140/90 mmHg
18. Haben Sie eine periphere Gefäßerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Darmerkrankung (IBD) und Raynaud-Krankheit.
19. Jede anormale Physiologie und/oder Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Teilnahme an der Studie kontraindiziert wäre und es nicht ermöglichen würde, die Ziele der Studie zu erreichen
20. Probanden, die eine Anomalie des klinischen Labors oder des Elektrokardiogramms (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen würde. Wenn die Ergebnisse des klinischen Labors oder des EKG außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, kann der Proband trotzdem aufgenommen werden, aber nur, wenn diese Befunde vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft werden. Diese Bestimmung muss vor der Einschreibung im Quelldokument des Probanden festgehalten werden.
21. Fridericias korrigiertes QT (QTcF)-Intervall größer als 450 ms
22. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dl)
23. Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL
24. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase im Serum > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
25. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder einem glykosylierten Hämoglobin (HbA1c) > 7,0 % oder mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus
26. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (einschließlich Marihuana) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
27. Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika oder Verwendung von Antipsychotika innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
28. Eine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psychose, aktuelle schwere Depression, bipolare Störung oder kognitive Dysfunktion, die nach Ansicht des Ermittlers die Datenerfassung beeinträchtigen würde
29. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurden oder in den 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zum zentralen Nervensystem teilgenommen haben
30. Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors die Ziele der Studie verfälschen würden (z. B. positiver Screening-Test auf das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-positiv). , eine bekannte Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes)
31. Probanden, die planen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Blut, Sperma oder Eizellen zu spenden
32. Probanden, die Mitarbeiter oder unmittelbare Verwandte der Mitarbeiter des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums sind