Inyección de DFN-11 en la migraña episódica con o sin aura (RESTOR)
23 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Seguridad y eficacia de DFN-11 en pacientes con migrañas episódicas con o sin aura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 80404
- Dr. Reddy's Investigational Site #18
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dr. Reddy's Investigational Site #24
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Dr. Reddy's Investigational Site #23
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
- Dr. Reddy's Investigational Site #27
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Dr. Reddy's Investigational Site #20
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Dr. Reddy's Investigational Site #19
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Dr. Reddy's Investigational Site #13
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Dr. Reddy's Investigational Site #12
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Dr. Reddy's Investigational Site #10
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Dr. Reddy's Investigational Site #26
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Dr. Reddy's Investigational Site #15
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Dr. Reddy's Investigational Site #21
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dr. Reddy's Investigational Site #25
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr. Reddy's Investigational Site #14
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Dr. Reddy's Investigational Site #16
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Dr. Reddy's Investigational Site #17
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, un sujeto debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, no planea quedar embarazada durante el estudio y no está amamantando
- Si es mujer, un sujeto también debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en todas las visitas posteriores al estudio después de la visita de selección y aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción o abstinencia durante el estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, un dispositivo intrauterino, una pareja vasectomizada, una pareja exclusivamente femenina y métodos de doble barrera.
- Si es hombre (con una pareja femenina), el sujeto debe aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción o abstinencia durante el estudio.
- Antecedentes de migraña episódica que experimenten de 2 a 6 ataques de migraña al mes durante al menos los últimos 12 meses con no más de 14 días de migraña al mes y con 48 horas de tiempo libre de dolor de cabeza entre migrañas.
- Tiene migraña con o sin aura; si con aura, el aura no puede durar más de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Menores, incluso si están en el rango de edad de estudio especificado
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos según la definición de ICHD II:
- Opioides ≥ 10 días al mes durante los 90 días previos a la selección
- Medicamentos combinados (p. ej., Fiorinal®) ≥ 10 días al mes durante los 90 días anteriores a la selección
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos simples > 14 días al mes durante los 90 días previos a la selección
- Triptanes o ergots ≥ 10 días al mes durante los 90 días previos a la selección
- Sujetos tratados con onabotulinumtoxin A (Botox®) u otro tratamiento con toxina botulínica; o antecedentes de haber recibido dicho tratamiento durante los 180 días anteriores a la selección
- En dosis inestables de medicamentos profilácticos para la migraña durante los 30 días anteriores y durante la selección
- Tomar mini-profilaxis para la migraña menstrual
- Sujetos con migraña hemipléjica o basilar u otras formas de migraña neurológicamente complicada
- Sujetos que tienen aura prolongada (es decir, más de 1 hora)
- Enfermedad cerebrovascular que incluye, entre otros, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Antecedentes de migralepsia (convulsiones después de una migraña) o un diagnóstico concurrente de trastorno convulsivo
- Sujetos que no pueden diferenciar entre una migraña y una cefalea tensional o en racimo u otros tipos de cefalea
- Sujetos con antecedentes de dolor de cabeza de tipo tensional más que ocasional (según el juicio del investigador) (distinto del recuento de días de dolor de cabeza por migraña).
- Sujetos con antecedentes de cefaleas en racimo
- Sujetos con el diagnóstico de "migraña probable" (ICHD II)
- Enfermedad arterial coronaria isquémica (CAD): que incluye, entre otros, angina de pecho, antecedentes de infarto de miocardio o isquemia silenciosa documentada o vasoespasmo de la arteria coronaria, incluida la angina de Prinzmetal
- Sujetos con síndrome de Wolff-Parkinson-White o arritmias asociadas con otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardíaca
- Sujetos con antecedentes de cardiopatías congénitas.
- Antecedentes de hipertensión no controlada o detección sistólica/diastólica > 140/90 mmHg
- Tiene una enfermedad vascular periférica que incluye, entre otras, la enfermedad intestinal isquémica (EII) y la enfermedad de Raynaud.
- Cualquier fisiología y/o patología anormal que, en opinión del Investigador o Patrocinador, estaría contraindicada para la participación en el estudio y no permitiría cumplir los objetivos del estudio.
- Sujetos que muestren cualquier anomalía de laboratorio clínico o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pondría en peligro al sujeto o interferiría con la realización del estudio. Si los resultados del laboratorio clínico o del ECG están fuera del rango de referencia normal, el sujeto aún puede inscribirse, pero solo si el investigador determina que estos hallazgos no son clínicamente significativos. Esta determinación debe registrarse en el documento fuente del sujeto antes de la inscripción.
- Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) superior a 450 ms
- Insuficiencia renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Sujetos con diabetes mellitus no controlada, o una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0 %, o con diabetes mellitus que requiera insulina
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, edición V (DSM-V) (incluida la marihuana) en el año anterior a la selección
- Tratamiento actual con antipsicóticos o uso de antipsicóticos dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Antecedentes o deterioro neurológico o psiquiátrico actual, incluidos, entre otros, psicosis, depresión mayor actual, trastorno bipolar o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, comprometería la recopilación de datos.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o que hayan participado en un ensayo clínico del sistema nervioso central en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador y/o del monitor médico, podría confundir los objetivos del estudio (p. ej., prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antígeno de superficie de hepatitis B positivo o hepatitis C positivo , antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico)
- Sujetos que planeen donar sangre, esperma u ovocitos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
- Sujetos que sean empleados o familiares inmediatos de los empleados del Patrocinador, cualquiera de sus afiliados o socios, o del centro de estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DFN-11
Inyección activa de DFN-11 ante la aparición de migraña
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo ante la aparición de migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos en el período doble ciego que están libres de dolor 2 horas después de la dosificación según lo informado por el sujeto en el eDiary
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de sujetos en el período doble ciego que están libres de dolor 1 hora después de la dosificación según lo informado por el sujeto en el eDiary
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):69. doi: 10.1186/s10194-018-0881-z.
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: an 8-week open-label extension study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):70. doi: 10.1186/s10194-018-0882-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFN-11-CD-004
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