DFN-11-injektio episodisessa migreenissä auralla tai ilman (RESTOR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Jos koehenkilö on nainen, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, hän ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana eikä hän imetä
2. Jos koehenkilö on nainen, hänellä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti kaikilla seulontakäynnin jälkeisillä tutkimuskäynneillä ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani, yksinomaan naispuolinen kumppani ja kaksoisestemenetelmät.
3. Jos mies (naispuolisen kumppanin kanssa), koehenkilön on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuksen aikana.
4. Epäsodistinen migreeni, jolla on ollut 2–6 migreenikohtausta kuukaudessa vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan, enintään 14 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa ja 48 tuntia päänsäryn vapaata aikaa migreenipäänsäryjen välillä
5. sinulla on migreeni auralla tai ilman; jos auralla, aura ei voi kestää pidempään kuin 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

1. Alaikäiset, vaikka he olisivat tietyssä tutkimusiässä

2. Lääkkeiden liiallinen päänsärky ICHD II:n määrittelemänä:

   • Opioidit ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
   • Yhdistelmälääkkeet (esim. Fiorinal®) ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
   • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai muut yksinkertaiset lääkkeet > 14 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
   • Triptaanit tai torajyvä ≥ 10 päivää kuukaudessa seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
3. Kohteet, joita hoidettiin onabotuliinitoksiini A:lla (Botox®) tai muulla botuliinitoksiinihoidolla; tai aiemmin saanut tällaista hoitoa seulontaa edeltäneiden 180 päivän aikana
4. Epävakailla annoksilla ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä 30 päivän aikana ennen seulontaa ja sen läpi
5. Miniprofylaksia kuukautisten migreeniin
6. Potilaat, joilla on hemipleginen tai basilaarinen migreeni tai muu neurologisesti monimutkainen migreeni
7. Koehenkilöt, joilla on pitkittynyt aura (eli yli 1 tunti)
8. Aivoverenkiertosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, historiallinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
9. Anamneesi migralepsia (migreenin jälkeinen kohtaus) tai samanaikainen kouristuskohtaushäiriö
10. Potilaat, jotka eivät pysty erottamaan migreenipäänsärkyä jännitys- tai klusteripäänsärystä tai muun tyyppisestä päänsärystä
11. Koehenkilöt, joilla on ollut enemmän kuin satunnaista (tutkijan arvion perusteella) jännitystyyppistä päänsärkyä (erillään migreenipäänsäryn päivien lukumäärästä).
12. Koehenkilöt, joilla on ollut klusteripäänsärkyä
13. Potilaat, joilla on diagnosoitu "todennäköinen migreeni" (ICHD II)
14. Iskeeminen sepelvaltimotauti (CAD): mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu hiljainen iskemia tai sepelvaltimon vasospasmi, mukaan lukien Prinzmetalin angina pectoris
15. Potilaat, joilla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai rytmihäiriöt, jotka liittyvät muihin sydämen johtumishäiriöihin
16. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus
17. Aiemmin hallitsematon verenpainetauti tai seulonta systolinen/diastolinen > 140/90 mmHg
18. Sinulla on perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, iskeeminen suolistosairaus (IBD) ja Raynaudin tauti.
19. Mikä tahansa epänormaali fysiologia ja/tai patologia, joka tutkijan tai sponsorin mielestä olisi vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle ja joka ei mahdollista tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
20. Koehenkilöt, joilla on kliinisen laboratorion tai EKG:n poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen tai häiritsisivät tutkimuksen suorittamista. Jos kliinisen laboratorion tai EKG:n tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, koehenkilö voidaan silti ottaa mukaan, mutta vain, jos tutkija katsoo, että nämä löydökset eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjaan ennen ilmoittautumista.
21. Friderician korjattu QT-aika (QTcF) on yli 450 ms
22. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
23. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
24. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja
25. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7,0 % tai diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinia
26. Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan painos V (DSM-V) mukaan (mukaan lukien marihuana) vuoden sisällä ennen seulontaa
27. Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä tai psykoosilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
28. Aiempi tai nykyinen neurologinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta psykoosi, nykyinen vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tiedonkeruun
29. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai osallistuneet keskushermoston kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
30. Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen tavoitteita (esim. positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] varalta, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tai hepatiitti C -positiivinen systeeminen lupus erythematosis, jolla on tunnettu historia)
31. Koehenkilöt, jotka aikovat luovuttaa verta, siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
32. Tutkittavat, jotka ovat sponsorin, sen tytäryhtiöiden tai kumppaneiden tai opintokeskuksen työntekijöiden työntekijöitä tai lähisukulaisia