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前兆のあるまたはない反復性片頭痛におけるDFN-11注射 (RESTOR)

2018年7月23日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
前兆のあるまたはない反復性片頭痛患者における DFN-11 の安全性と有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 女性の場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に妊娠する予定はなく、授乳中ではありません
  2. 女性の場合、対象者は、スクリーニング来院後のその後のすべての来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、調査中の信頼できる形の避妊または禁欲を実践することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、女性のみのパートナー、および二重バリア法が含まれます。
  3. 男性の場合（女性のパートナーと一緒に）、被験者は研究中に信頼できる形の避妊または禁欲を実践することに同意する必要があります。
  4. -少なくとも過去12か月間、月に2〜6回の片頭痛発作を経験し、月に片頭痛の日が14日以下で、片頭痛の間の頭痛のない時間が48時間ある、エピソード性片頭痛の病歴
  5. 前兆の有無にかかわらず片頭痛がある;オーラがある場合、オーラは60分以上持続することはできません

除外基準:

  1. 未成年者は、指定された学習年齢の範囲内であっても

  2. ICHD II で定義されている薬物乱用頭痛:

    • -スクリーニング前の90日間、月に10日以上のオピオイド
    • -組み合わせ薬（例、Fiorinal®） スクリーニング前の90日間、月に10日以上
    • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の簡単な薬 スクリーニング前の90日間、月に14日以上
    • -トリプタンまたは麦角は、スクリーニング前の90日間で月に10日以上
  3. -オナボツリヌス毒素A（Botox®）または他のボツリヌス毒素治療で治療された被験者;またはスクリーニング前の180日間にそのような治療を受けた履歴
  4. -スクリーニング前およびスクリーニング中の30日間の片頭痛予防薬の不安定な投与量について
  5. 月経片頭痛のミニ予防薬の服用
  6. -片麻痺または脳底片頭痛、または他の形態の神経学的に複雑な片頭痛のある被験者
  7. 前兆が長引いた（1時間以上）被験者
  8. -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を含むがこれらに限定されない脳血管疾患
  9. 片頭痛（片頭痛に続く発作）の病歴または発作性疾患の同時診断
  10. 片頭痛と緊張型頭痛、群発頭痛、その他の頭痛の区別がつかない方
  11. -(治験責任医師の判断に基づく)時折以上の緊張型頭痛の病歴を持つ被験者(片頭痛の日数とは異なります)。
  12. 群発頭痛の既往歴のある者
  13. 「偏頭痛の可能性あり」（ICHD II）と診断された被験者
  14. -虚血性冠動脈疾患（CAD）：狭心症、心筋梗塞の病歴、または記録されたサイレント虚血またはプリンツメタル狭心症を含む冠動脈血管攣縮を含むがこれらに限定されない
  15. -Wolff-Parkinson-White症候群または他の心臓付属伝導経路障害に関連する不整脈の被験者
  16. 先天性心疾患の既往歴のある者
  17. -制御されていない高血圧の病歴または収縮期/拡張期のスクリーニング> 140/90 mmHg
  18. -虚血性腸疾患（IBD）およびレイノー病を含むがこれらに限定されない末梢血管疾患を有する。
  19. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、異常な生理機能および/または病理学は禁忌であり、研究への参加を許可せず、研究の目的を達成することはできません
  20. -治験責任医師の意見では、臨床検査室または心電図（ECG）の異常を示す被験者は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施を妨げたりします。 臨床検査または心電図の結果が正常な参照範囲外である場合でも、被験者は登録される可能性がありますが、これらの所見が治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された場合に限ります。 この決定は、登録前に被験者の元の文書に記録する必要があります。
  21. フリデリシアの修正QT（QTcF）間隔が450ミリ秒を超える
  22. 重度の腎障害（クレアチニン > 2 mg/dl）
  23. 血清総ビリルビン > 2.0 mg/dL
  24. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍を超える
  25. -制御されていない真性糖尿病、またはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 7.0％の被験者、またはインスリンを必要とする真性糖尿病の被験者
  26. -精神障害の診断および統計マニュアル、エディションV（DSM-V）（マリファナを含む）によるアルコールまたは物質使用障害の病歴 スクリーニング前の1年以内
  27. -抗精神病薬による現在の治療またはスクリーニングから30日以内の抗精神病薬の使用
  28. -精神病、現在の大うつ病、双極性障害、または認知機能障害を含むがこれらに限定されない、神経学的または精神的障害の病歴または現在の障害、治験責任医師の意見では、データ収集を危険にさらす
  29. -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けた被験者、またはスクリーニングの3か月前に中枢神経系の臨床試験に参加した被験者
  30. -治験責任医師および/または医療モニターの判断で、研究の目的を混乱させる他の病状のある被験者（例：ヒト免疫不全ウイルスの陽性スクリーニング検査[HIV]、B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎陽性、全身性エリテマトーデスの既知の病歴）
  31. -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、血液、精子、または卵母細胞を寄付する予定の被験者
  32. スポンサー、その関連会社またはパートナー、または研究センターの従業員または従業員の近親者である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DFN-11
片頭痛発生時のDFN-11積極注射
薬：DFN-11
プラセボコンパレーター：プラセボ
片頭痛発症時のプラセボ注射
他の：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EDiary で被験者が報告した、投与後 2 時間で無痛である二重盲検期の被験者の割合
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EDiary で被験者から報告された、投与後 1 時間で無痛である二重盲検期の被験者の割合
時間枠：1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Reddy's Laboratories Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月21日

一次修了 (実際)

2017年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年2月26日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DFN-11-CD-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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