Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция DFN-11 при эпизодической мигрени с аурой или без нее (RESTOR)

23 июля 2018 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Безопасность и эффективность DFN-11 у пациентов с эпизодической мигренью с аурой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Если женщина, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, не планирует забеременеть во время исследования и не кормит грудью.
  2. Если женщина, субъект также должен иметь отрицательный тест мочи на беременность во время всех последующих визитов в рамках исследования после визита для скрининга и согласиться практиковать надежную форму контрацепции или воздержание во время исследования. Приемлемые формы контрацепции включают имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, вазэктомию партнера, партнершу исключительно женского пола и методы двойного барьера.
  3. Если мужчина (с партнером-женщиной), субъект должен согласиться практиковать надежную форму контрацепции или воздержание во время исследования.
  4. Эпизодическая мигрень в анамнезе, от 2 до 6 приступов мигрени в месяц в течение как минимум последних 12 месяцев с не более чем 14 днями мигренозной головной боли в месяц и 48-часовым периодом отсутствия головной боли между мигренозными головными болями
  5. мигрень с аурой или без нее; если с аурой, то аура не может длиться дольше 60 минут

Критерий исключения:

  1. Несовершеннолетние, даже если они находятся в указанном возрастном диапазоне обучения

  2. Головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств, согласно определению ICHD II:

    • Опиоиды ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    • Комбинированные препараты (например, Fiorinal®) ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие простые лекарства > 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
    • Триптаны или спорыньи ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
  3. Субъекты, получавшие лечение онаботулотоксином А (Ботокс®) или другим ботулотоксином; или история получения такого лечения в течение 180 дней до скрининга
  4. Нестабильные дозы препаратов для профилактики мигрени в течение 30 дней до и во время скрининга
  5. Прием мини-профилактики менструальной мигрени
  6. Субъекты с гемиплегической или базилярной мигренью или другими формами неврологически осложненной мигрени
  7. Субъекты с длительной аурой (т.е. более 1 часа)
  8. Цереброваскулярное заболевание, включая, помимо прочего, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в анамнезе.
  9. Наличие в анамнезе мигалепсии (приступ после мигрени) или сопутствующий диагноз судорожного расстройства.
  10. Субъекты, которые не могут отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения, кластерной головной боли или других типов головной боли.
  11. Субъекты с более чем случайной (на основании суждения исследователя) головной болью напряжения в анамнезе (в отличие от количества дней с головной болью при мигрени).
  12. Субъекты с кластерными головными болями в анамнезе
  13. Субъекты с диагнозом «вероятная мигрень» (ICHD II)
  14. Ишемическая болезнь коронарных артерий (ИБС): включая, помимо прочего, стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе или документально подтвержденную безболевую ишемию или вазоспазм коронарных артерий, включая стенокардию Принцметала.
  15. Субъекты с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмиями, связанными с другими нарушениями сердечного проводящего пути.
  16. Субъекты с историей врожденных пороков сердца
  17. Наличие в анамнезе неконтролируемой артериальной гипертензии или скринингового систолического/диастолического давления > 140/90 мм рт.ст.
  18. Имеют заболевание периферических сосудов, включая, помимо прочего, ишемическую болезнь кишечника (ВЗК) и болезнь Рейно.
  19. Любая аномальная физиология и/или патология, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, противопоказаны для участия в исследовании и не позволяют достичь целей исследования.
  20. Субъекты, у которых обнаруживаются какие-либо отклонения в клинических лабораторных показателях или на электрокардиограмме (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для субъекта или мешать проведению исследования. Если результаты клинической лаборатории или ЭКГ выходят за пределы нормального референтного диапазона, субъект все равно может быть включен в исследование, но только в том случае, если исследователь сочтет, что эти результаты не являются клинически значимыми. Это определение должно быть записано в исходном документе субъекта до регистрации.
  21. Скорректированный интервал QT (QTcF) Фридериции более 450 мс.
  22. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  23. Общий билирубин сыворотки > 2,0 мг/дл
  24. Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы
  25. Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом или гликозилированным гемоглобином (HbA1c) > 7,0%, или с сахарным диабетом, требующим инсулина
  26. История расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, издание V (DSM-V) (включая марихуану) в течение 1 года до скрининга.
  27. Текущее лечение нейролептиками или использование нейролептиков в течение 30 дней после скрининга
  28. Неврологические или психические нарушения в анамнезе или в настоящее время, включая, помимо прочего, психоз, текущую большую депрессию, биполярное расстройство или когнитивную дисфункцию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу сбор данных.
  29. Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней после визита для скрининга или участвовали в клиническом исследовании центральной нервной системы в течение 3 месяцев до скрининга.
  30. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может исказить цели исследования (например, положительный результат скринингового теста на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на гепатит С). , известная история системной красной волчанки)
  31. Субъекты, которые планируют сдать кровь, сперму или ооциты во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  32. Субъекты, которые являются сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников Спонсора, любых его аффилированных лиц или партнеров или учебного центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФН-11
Активная инъекция DFN-11 при мигрени
Лекарство: ДФН-11
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо при появлении мигрени
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в двойном слепом периоде, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы, как указано субъектом в электронном дневнике
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в двойном слепом периоде, у которых не было боли через 1 час после приема дозы, как указано субъектом в электронном дневнике
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFN-11-CD-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться