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Injeção de DFN-11 em enxaqueca episódica com ou sem aura (RESTOR)

23 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Segurança e eficácia do DFN-11 em pacientes com enxaqueca episódica com ou sem aura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Se for do sexo feminino, o sujeito deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, não planeja engravidar durante o estudo e não está amamentando
  2. Se for do sexo feminino, um sujeito também deve ter um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas de estudo subsequentes após a Visita de triagem e concordar em praticar uma forma confiável de contracepção ou abstinência durante o estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, parceira vasectomizada, parceira exclusivamente feminina e métodos de barreira dupla.
  3. Se for do sexo masculino (com parceira), o sujeito deve concordar em praticar uma forma confiável de contracepção ou abstinência durante o estudo.
  4. Uma história de enxaqueca episódica que apresenta 2 a 6 crises de enxaqueca por mês durante pelo menos os últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de enxaqueca por mês e com 48 horas de tempo livre de dor de cabeça entre as enxaquecas
  5. Ter enxaqueca com ou sem aura; se com aura, a aura não pode durar mais de 60 minutos

Critério de exclusão:

  1. Menores, mesmo que estejam na faixa etária de estudo especificada

  2. Cefaleia por uso excessivo de medicamentos conforme definido pela ICHD II:

    • Opioides ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    • Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal®) ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos simples > 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
    • Triptanos ou ergots ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
  3. Indivíduos tratados com onabotulinumtoxin A (Botox®) ou outro tratamento com toxina botulínica; ou histórico de receber tal tratamento durante os 180 dias anteriores à triagem
  4. Em dosagens instáveis ​​de medicamentos profiláticos para enxaqueca durante os 30 dias antes e durante a triagem
  5. Tomando mini-profilaxia para enxaqueca menstrual
  6. Indivíduos com enxaqueca hemiplégica ou basilar ou outras formas de enxaqueca neurologicamente complicada
  7. Indivíduos com aura prolongada (ou seja, mais de 1 hora)
  8. Doença cerebrovascular, incluindo, entre outros, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  9. Uma história de migralepsia (convulsão após uma enxaqueca) ou um diagnóstico concomitante de distúrbio convulsivo
  10. Indivíduos que não conseguem diferenciar entre enxaqueca e cefaleia do tipo tensional ou em salvas ou outros tipos de cefaléia
  11. Indivíduos com história de cefaléia do tipo tensional mais do que ocasional (com base no julgamento do Investigador) (diferente da contagem de dias de cefaléia da enxaqueca).
  12. Indivíduos com histórico de cefaléia em salvas
  13. Indivíduos com o diagnóstico de "provável enxaqueca" (ICHD II)
  14. Doença isquêmica da artéria coronária (DAC): incluindo, entre outros, angina de peito, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada ou vasoespasmo da artéria coronária, incluindo angina de Prinzmetal
  15. Indivíduos com síndrome de Wolff-Parkinson-White ou arritmias associadas a outros distúrbios da via de condução acessória cardíaca
  16. Indivíduos com histórico de cardiopatia congênita
  17. Uma história de hipertensão não controlada ou triagem sistólica/diastólica > 140/90 mmHg
  18. Tem doença vascular periférica, incluindo, entre outros, doença isquêmica do intestino (DII) e doença de Raynaud.
  19. Qualquer fisiologia e/ou patologia anormal que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, seria contraindicada para a participação no estudo e não permitiria que os objetivos do estudo fossem alcançados
  20. Indivíduos que apresentam qualquer anormalidade laboratorial clínica ou eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, colocaria em perigo o indivíduo ou interferiria na condução do estudo. Se os resultados do laboratório clínico ou ECG estiverem fora do intervalo de referência normal, o indivíduo ainda pode ser inscrito, mas somente se esses achados forem determinados como não clinicamente significativos pelo investigador. Esta determinação deve ser registrada no documento de origem do sujeito antes da inscrição.
  21. Intervalo QT corrigido (QTcF) de Fridericia maior que 450 ms
  22. Insuficiência renal grave (creatinina > 2 mg/dl)
  23. Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
  24. Aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal
  25. Indivíduos com diabetes mellitus não controlado, ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,0%, ou com diabetes mellitus que necessite de insulina
  26. Uma história de transtorno por uso de álcool ou substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Edição V (DSM-V) (incluindo maconha) dentro de 1 ano antes da triagem
  27. Tratamento atual com antipsicóticos ou uso de antipsicóticos dentro de 30 dias após a triagem
  28. Uma história ou comprometimento neurológico ou psiquiátrico atual, incluindo, entre outros, psicose, depressão maior atual, transtorno bipolar ou disfunção cognitiva que, na opinião do Investigador, comprometeria a coleta de dados
  29. Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem ou participaram de um ensaio clínico do sistema nervoso central nos 3 meses anteriores à triagem
  30. Indivíduos com qualquer outra condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou Monitor Médico, confundiria os objetivos do estudo (por exemplo, teste de triagem positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV], antígeno de superfície da hepatite B positivo ou hepatite C positivo , uma história conhecida de lúpus eritematoso sistêmico)
  31. Indivíduos que planejam doar sangue, esperma ou ovócitos durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  32. Indivíduos que são funcionários ou parentes imediatos dos funcionários do Patrocinador, de qualquer uma de suas afiliadas ou parceiras ou do centro de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFN-11
Injeção ativa de DFN-11 na ocorrência de enxaqueca
Medicamento: DFN-11
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo na ocorrência de enxaqueca
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos no período duplo-cego sem dor 2 horas após a administração, conforme relatado pelo indivíduo no eDiary
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos no período duplo-cego que estão livres de dor 1 hora após a administração, conforme relatado pelo indivíduo no eDiary
Prazo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFN-11-CD-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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