Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFN-11-injektion ved episodisk migræne med eller uden aura (RESTOR)

23. juli 2018 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Sikkerhed og effektivitet af DFN-11 hos patienter med episodisk migræne med eller uden aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvis en kvinde er kvinde, skal en forsøgsperson have en negativ serumgraviditetstest ved screening, planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen og ammer ikke
  2. Hvis en person er kvinde, skal en forsøgsperson også have en negativ uringraviditetstest ved alle efterfølgende undersøgelsesbesøg efter screeningsbesøget og acceptere at praktisere en pålidelig form for prævention eller afholdenhed under undersøgelsen. Acceptable former for prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, en intrauterin enhed, en vasektomiseret partner, en udelukkende kvindelig partner og dobbeltbarrieremetoder.
  3. Hvis en mand (med kvindelig partner), skal en forsøgsperson acceptere at praktisere en pålidelig form for prævention eller afholdenhed under undersøgelsen.
  4. En historie med episodisk migræne, som oplever 2 til 6 migræneanfald om måneden i mindst de sidste 12 måneder med ikke mere end 14 migrænehovedpinedage om måneden og med 48 timers hovedpinefritid mellem migrænehovedpine
  5. Har migræne med eller uden aura; hvis med aura, kan auraen ikke vare længere end 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindreårige, selvom de er i specificeret studiealder

  2. Medicinoverforbrugshovedpine som defineret af ICHD II:

    • Opioider ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
    • Kombinationsmedicin (f.eks. Fiorinal®) ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre simple medikamenter > 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
    • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
  3. Forsøgspersoner behandlet med onabotulinumtoksin A (Botox®) eller anden botulinumtoksinbehandling; eller historie med at have modtaget en sådan behandling i løbet af de 180 dage før screening
  4. På ustabile doser af migræneprofylaktisk medicin i løbet af de 30 dage før og gennem screening
  5. Tager miniprofylakse mod menstruationsmigræne
  6. Personer med hemiplegisk eller basilær migræne eller andre former for neurologisk kompliceret migræne
  7. Forsøgspersoner, der har forlænget aura (dvs. mere end 1 time)
  8. Cerebrovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  9. En historie med migralepsi (anfald efter en migræne) eller en samtidig diagnose af anfaldssygdom
  10. Forsøgspersoner, der ikke kan skelne mellem migrænehovedpine og spændings- eller klyngehovedpine eller andre typer hovedpine
  11. Forsøgspersoner med en historie med mere end lejlighedsvis (baseret på efterforskerens vurdering) spændingshovedpine (forskelligt fra migræne hovedpine dage tæller).
  12. Forsøgspersoner med en historie med klyngehovedpine
  13. Forsøgspersoner med diagnosen "sandsynlig migræne" (ICHD II)
  14. Iskæmisk koronararteriesygdom (CAD): inklusive, men ikke begrænset til angina pectoris, historie med myokardieinfarkt eller dokumenteret stille iskæmi eller koronararterievasospasme, inklusive Prinzmetals angina
  15. Forsøgspersoner med Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertetilbehørsforstyrrelser i ledningsvejen
  16. Personer med en historie med medfødt hjertesygdom
  17. En historie med ukontrolleret hypertension eller screening systolisk/diastolisk > 140/90 mmHg
  18. Har perifer vaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til iskæmisk tarmsygdom (IBD) og Raynauds sygdom.
  19. Enhver unormal fysiologi og/eller patologi, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville være kontraindiceret for undersøgelsesdeltagelse og ikke ville tillade, at målene for undersøgelsen nås
  20. Forsøgspersoner, der viser en abnormitet i et klinisk laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse. Hvis resultaterne af det kliniske laboratorium eller EKG er uden for det normale referenceområde, kan forsøgspersonen stadig tilmeldes, men kun hvis disse fund er fastslået til ikke at være klinisk signifikante af investigator. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokument inden tilmeldingen.
  21. Fridericias korrigerede QT (QTcF) interval større end 450 msek
  22. Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
  23. Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL
  24. Serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  25. Personer med ukontrolleret diabetes mellitus eller et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,0 % eller med diabetes mellitus, der kræver insulin
  26. En historie med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Edition V (DSM-V) (inklusive marihuana) inden for 1 år før screening
  27. Aktuel behandling med antipsykotika eller brug af antipsykotika inden for 30 dage efter screening
  28. En historie med eller aktuel neurologisk eller psykiatrisk svækkelse, herunder men ikke begrænset til psykose, aktuel svær depression, bipolar lidelse eller kognitiv dysfunktion, som efter investigatorens mening ville kompromittere dataindsamlingen
  29. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller har deltaget i et klinisk forsøg på centralnervesystemet i de 3 måneder forud for screening
  30. Forsøgspersoner med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller lægemonitors vurdering ville forvirre formålet med undersøgelsen (f.eks. positiv screeningtest for humant immundefekt virus [HIV], hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis C positiv , en kendt historie med systemisk lupus erythematose)
  31. Forsøgspersoner, der planlægger at donere blod, sæd eller oocytter under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  32. Emner, der er ansatte eller umiddelbare slægtninge til medarbejdere hos sponsoren, nogen af ​​dens tilknyttede selskaber eller partnere eller af studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFN-11
DFN-11 aktiv injektion ved forekomst af migræne
Medicin: DFN-11
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion ved forekomst af migræne
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i den dobbeltblindede periode, der er smertefri 2 timer efter dosering som rapporteret af forsøgspersonen i e-dagbogen
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i den dobbeltblindede periode, der er smertefri 1 time efter dosering som rapporteret af forsøgspersonen i e-dagbogen
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFN-11-CD-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner