Injekce DFN-11 při epizodické migréně s aurou nebo bez aury (RESTOR)
23. července 2018 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Bezpečnost a účinnost DFN-11 u pacientů s epizodickými migrénami s aurou nebo bez aury.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 80404
- Dr. Reddy's Investigational Site #18
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Dr. Reddy's Investigational Site #24
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Dr. Reddy's Investigational Site #23
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83716
- Dr. Reddy's Investigational Site #27
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Dr. Reddy's Investigational Site #20
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Dr. Reddy's Investigational Site #19
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Dr. Reddy's Investigational Site #13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Dr. Reddy's Investigational Site #12
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Dr. Reddy's Investigational Site #10
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Dr. Reddy's Investigational Site #26
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Dr. Reddy's Investigational Site #15
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Dr. Reddy's Investigational Site #21
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dr. Reddy's Investigational Site #25
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Dr. Reddy's Investigational Site #14
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Dr. Reddy's Investigational Site #16
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Dr. Reddy's Investigational Site #17
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test v séru, neplánuje během studie otěhotnět a nekojí
- Pokud je žena, subjekt musí mít také negativní těhotenský test v moči při všech následujících návštěvách studie po screeningové návštěvě a musí souhlasit s tím, že bude během studie praktikovat spolehlivou formu antikoncepce nebo abstinenci. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, partner s vazektomií, výhradně partnerka ženy a metody s dvojitou bariérou.
- Pokud je muž (s partnerkou), musí subjekt během studie souhlasit s praktikováním spolehlivé formy antikoncepce nebo abstinence.
- Epizodická migréna v anamnéze, která prodělala 2 až 6 záchvatů migrény za měsíc po dobu alespoň posledních 12 měsíců s ne více než 14 dny migrény za měsíc a se 48 hodinami volného času mezi migrénovými bolestmi hlavy
- Mít migrénu s aurou nebo bez aury; pokud s aurou, aura nemůže trvat déle než 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí, i když jsou ve stanoveném studijním věkovém rozmezí
Bolesti hlavy z nadužívání léků podle definice ICHD II:
- Opioidy ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
- Kombinované léky (např. Fiorinal®) ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné jednoduché léky > 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
- Triptany nebo námel ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
- Subjekty léčené onabotulotoxinem A (Botox®) nebo jinou léčbou botulotoxinem; nebo anamnézu takové léčby během 180 dnů před screeningem
- Při nestabilních dávkách profylaktických léků proti migréně během 30 dnů před a během screeningu
- Užívání mini-profylaxe menstruační migrény
- Subjekty s hemiplegickou nebo bazilární migrénou nebo jinými formami neurologicky komplikované migrény
- Subjekty, které mají prodlouženou auru (tj. déle než 1 hodinu)
- Cerebrovaskulární onemocnění včetně, ale bez omezení na anamnézu mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Anamnéza migralepsie (záchvat po migréně) nebo souběžná diagnóza záchvatové poruchy
- Subjekty, které nedokážou rozlišit mezi migrenózní bolestí hlavy a tenzní nebo klastrovou bolestí hlavy nebo jinými typy bolestí hlavy
- Subjekty s anamnézou více než příležitostných (na základě úsudku výzkumníka) tenzní bolesti hlavy (odlišné od počtu dnů při migrénové bolesti hlavy).
- Subjekty s anamnézou klastrových bolestí hlavy
- Subjekty s diagnózou „pravděpodobná migréna“ (ICHD II)
- Ischemická choroba koronárních tepen (CAD): včetně, ale bez omezení, anginy pectoris, anamnézy infarktu myokardu nebo dokumentované tiché ischemie nebo vazospasmu koronárních tepen, včetně Prinzmetalovy anginy
- Subjekty s Wolff-Parkinson-White syndromem nebo arytmiemi spojenými s jinými poruchami srdeční akcesorní vodivé dráhy
- Subjekty s anamnézou vrozené srdeční choroby
- Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo screeningu systolického/diastolického tlaku > 140/90 mmHg
- Trpíte onemocněním periferních cév včetně, ale bez omezení, ischemické choroby střev (IBD) a Raynaudovy choroby.
- Jakákoli abnormální fyziologie a/nebo patologie, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora byla kontraindikována pro účast ve studii a neumožnila by splnění cílů studie
- Subjekty, které vykazují jakoukoli abnormalitu klinické laboratoře nebo elektrokardiogramu (EKG), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit subjekt nebo narušit provádění studie. Pokud jsou výsledky klinické laboratoře nebo EKG mimo normální referenční rozmezí, subjekt může být přesto zařazen, ale pouze v případě, že zkoušející určí, že tyto nálezy nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojovém dokumentu subjektu před zápisem.
- Fridericiin korigovaný interval QT (QTcF) větší než 450 ms
- Těžké poškození ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
- Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normálu
- Jedinci s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 7,0 % nebo s diabetes mellitus vyžadující inzulín
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, vydání V (DSM-V) (včetně marihuany) během 1 roku před screeningem
- Současná léčba antipsychotiky nebo užívání antipsychotik do 30 dnů od screeningu
- Anamnéza nebo současná neurologická nebo psychiatrická porucha, včetně, ale bez omezení na ně, psychózy, současné velké deprese, bipolární poruchy nebo kognitivní dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila sběr dat
- Subjekty, které byly léčeny zkoušeným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo se účastnily klinické studie centrálního nervového systému během 3 měsíců před screeningem
- Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl zmást cíle studie (např. pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience [HIV], pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní hepatitida C , známá anamnéza systémového lupus erythematosis)
- Subjekty, které plánují darovat krev, spermie nebo oocyty během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léku
- Subjekty, které jsou zaměstnanci nebo přímými příbuznými zaměstnanců Sponzora, kterékoli z jeho přidružených společností nebo partnerů nebo studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DFN-11
Aktivní injekce DFN-11 při výskytu migrény
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba při výskytu migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů ve dvojitě zaslepeném období, které jsou bez bolesti 2 hodiny po podání dávky, jak uvedl subjekt v eDiary
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů ve dvojitě zaslepeném období, které jsou bez bolesti 1 hodinu po podání dávky, jak uvedl subjekt v eDiary
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):69. doi: 10.1186/s10194-018-0881-z.
- Landy S, Munjal S, Brand-Schieber E, Rapoport AM. Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptan injection, 3 mg) in adults with episodic migraine: an 8-week open-label extension study. J Headache Pain. 2018 Aug 15;19(1):70. doi: 10.1186/s10194-018-0882-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFN-11-CD-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .