DFN-11 injekció epizodikus migrénben aurával vagy anélkül (RESTOR)

Bevételi kritériumok:

1. Ha nő, az alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, nem tervez teherbe esni a vizsgálat során, és nem szoptat.
2. Ha nő, az alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűrőlátogatás utáni minden további vizsgálati látogatáson, és vállalnia kell, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz. A fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, vazektomizált partner, kizárólag női partner, valamint a kettős korlátos módszerek.
3. Ha férfi (nő partnerrel), az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során megbízható fogamzásgátlási formát vagy absztinenciát alkalmaz.
4. Epizodikus migrénes anamnézisben, aki havi 2-6 migrénes rohamot tapasztal legalább az elmúlt 12 hónapban, havonta legfeljebb 14 migrénes nap, és 48 óra fejfájásmentes idővel a migrénes fejfájások között
5. Migrénje van aurával vagy anélkül; ha aurával, az aura nem tarthat tovább 60 percnél

Kizárási kritériumok:

1. Kiskorúak, még akkor is, ha egy meghatározott tanulmányi korosztályba tartoznak

2. Az ICHD II által meghatározott gyógyszeres túlzott fejfájás:

   • Opioidok ≥ havi 10 nap a szűrést megelőző 90 napon
   • Kombinált gyógyszerek (pl. Fiorinal®) havonta ≥ 10 nap a szűrést megelőző 90 napon
   • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy más egyszerű gyógyszerek > havi 14 nap a szűrést megelőző 90 napon
   • Triptánok vagy anyarozs havonta ≥ 10 nap a szűrést megelőző 90 napon
3. Onabotulinumtoxin A-val (Botox®) vagy más botulinumtoxin-kezeléssel kezelt alanyok; vagy a szűrést megelőző 180 nap során ilyen kezelésben részesült
4. A migrén profilaktikus gyógyszereinek instabil dózisainál a szűrést megelőző 30 napon belül
5. Mini-profilaxis szedése menstruációs migrén esetén
6. Hemiplegiás vagy basilaris migrénben vagy a neurológiailag komplikált migrén egyéb formáiban szenvedő betegek
7. Olyan alanyok, akiknek elhúzódó aurája van (azaz több mint 1 óra)
8. Cerebrovaszkuláris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az anamnézisben szereplő stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot (TIA)
9. Az anamnézisben szereplő migrálepszia (migrént követő roham) vagy egyidejű görcsroham-rendellenesség diagnózisa
10. Olyan alanyok, akik nem tudnak különbséget tenni a migrénes fejfájás és a tenziós típusú vagy cluster fejfájás vagy más típusú fejfájás között
11. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében többször fordult elő (a nyomozó megítélése alapján) tenziós típusú fejfájás (a migrénes fejfájástól eltérő napszám).
12. Alanyok, akiknek kórtörténetében cluster fejfájás szerepel
13. „Valószínű migrén” (ICHD II) diagnózissal rendelkező alanyok
14. Ischaemiás koszorúér-betegség (CAD): beleértve, de nem kizárólagosan az angina pectorist, szívinfarktust a kórtörténetben vagy dokumentált csendes ischaemiát vagy koszorúér érgörcsöt, beleértve a Prinzmetal-anginát
15. Wolff-Parkinson-White szindrómában vagy egyéb szívkiegészítő ingerületvezetési zavarokhoz kapcsolódó aritmiában szenvedő alanyok
16. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel
17. A kórelőzményben kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szűrés szisztolés/diasztolés > 140/90 Hgmm
18. Perifériás érbetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az ischaemiás bélbetegséget (IBD) és a Raynaud-kórt.
19. Bármilyen abnormális fiziológia és/vagy patológia, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre, és nem tenné lehetővé a vizsgálat céljainak elérését
20. Olyan alanyok, akiknél bármilyen olyan klinikai laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) eltérés mutatkozik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy zavarná a vizsgálat lefolytatását. Ha a klinikai laboratórium vagy az EKG eredményei kívül esnek a normál referencia tartományon, az alany továbbra is bevonható, de csak akkor, ha a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy ezek az eredmények klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást a beiratkozás előtt rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában.
21. Fridericia korrigált QT (QTcF) intervalluma nagyobb, mint 450 msec
22. Súlyos vesekárosodás (kreatinin > 2 mg/dl)
23. A szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl
24. A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese
25. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő alanyok, vagy a glikozilált hemoglobin (HbA1c) >7,0%, vagy inzulint igénylő diabetes mellitusban szenvednek
26. Alkohol- vagy szerhasználati rendellenesség a kórtörténetben a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, V. kiadás (DSM-V) szerint (beleértve a marihuánát is) a szűrést megelőző 1 éven belül
27. Jelenlegi antipszichotikumos kezelés vagy antipszichotikumok alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül
28. A kórelőzmény vagy jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai károsodás, beleértve, de nem kizárólagosan, pszichózist, jelenlegi súlyos depressziót, bipoláris zavart vagy kognitív diszfunkciót, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az adatgyűjtést
29. Olyan alanyok, akik a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezeltek, vagy központi idegrendszeri klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 3 hónapban
30. Olyan alanyok, akik bármilyen más olyan betegségben szenvednek, amely a vizsgáló és/vagy az orvosi megfigyelő megítélése szerint megzavarná a vizsgálat céljait (pl. pozitív szűrőteszt humán immunhiány vírusra [HIV], hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis C pozitív szisztémás lupus erythematosis ismert kórtörténetében)
31. Azok az alanyok, akik vér, sperma vagy petesejtek adományozását tervezik a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
32. Alanyok, akik a Szponzor, bármely kapcsolt vállalkozása vagy partnere vagy a tanulmányi központ alkalmazottai vagy közvetlen hozzátartozói