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조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통에 DFN-11 주사 (RESTOR)

2018년 7월 23일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
조짐이 있거나 없는 간헐적 편두통 환자에서 DFN-11의 안전성 및 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 80404
        • Dr. Reddy's Investigational Site #18
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Dr. Reddy's Investigational Site #24
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Dr. Reddy's Investigational Site #23
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83716
        • Dr. Reddy's Investigational Site #27
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Dr. Reddy's Investigational Site #20
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Dr. Reddy's Investigational Site #19
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Dr. Reddy's Investigational Site #13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Dr. Reddy's Investigational Site #12
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Dr. Reddy's Investigational Site #10
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Dr. Reddy's Investigational Site #26
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Dr. Reddy's Investigational Site #15
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Dr. Reddy's Investigational Site #21
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Reddy's Investigational Site #25
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dr. Reddy's Investigational Site #14
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Dr. Reddy's Investigational Site #16
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Dr. Reddy's Investigational Site #17

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 연구 중에 임신할 계획이 없으며, 수유 중이 아닙니다.
  2. 여성인 경우, 피험자는 또한 스크리닝 방문 후 모든 후속 연구 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 받아야 하고 연구 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임 또는 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너, 독점적인 여성 파트너 및 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
  3. 남성인 경우(여성 파트너 포함) 피험자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 형태의 피임 또는 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  4. 적어도 지난 12개월 동안 한 달에 2~6회 편두통 발작을 경험하고 한 달에 14일 이하의 편두통 일을 경험하고 편두통 사이에 48시간의 두통 없는 시간이 있는 간헐적 편두통의 병력
  5. 조짐이 있거나 없는 편두통이 있습니다. 오라가 있는 경우 오라는 60분 이상 지속되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 미성년자(지정된 연구 연령 범위에 있더라도)

  2. ICHD II에 정의된 약물과용두통:

    • 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 오피오이드
    • 조합 약물(예: Fiorinal®) 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 기타 단순 약물 > 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상
    • 스크리닝 전 90일 동안 한 달에 10일 이상 트립탄 또는 맥각
  3. onabotulinumtoxin A(Botox®) 또는 기타 보툴리눔 독소 치료로 치료받은 피험자; 또는 스크리닝 전 180일 동안 그러한 치료를 받은 이력
  4. 스크리닝 전 및 스크리닝을 통해 30일 동안 편두통 예방 약물의 불안정한 투여량
  5. 월경 편두통에 대한 미니 예방법 복용
  6. 편마비 또는 기저 편두통 또는 다른 형태의 신경학적으로 복잡한 편두통이 있는 피험자
  7. 조짐이 지속되는 피험자(즉, 1시간 이상)
  8. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌혈관 질환
  9. 편두통(편두통에 따른 발작)의 병력 또는 발작 장애 동시 진단
  10. 편두통과 긴장성두통, 군발두통 또는 기타 두통을 구분하지 못하는 피험자
  11. 간헐적(조사자의 판단에 기초함) 이상의 긴장형 두통(편두통형 두통 일수와 구별됨)의 이력이 있는 피험자.
  12. 군집성 두통 병력이 있는 피험자
  13. "개연성 편두통"(ICHD II) 진단을 받은 피험자
  14. 허혈성 관상 동맥 질환(CAD): 협심증, 심근 경색 병력 또는 문서화된 무증상 허혈 또는 관상 동맥 혈관 경련을 포함하되 이에 국한되지 않음, Prinzmetal 협심증 포함
  15. 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 다른 심장 부속 전도 경로 장애와 관련된 부정맥이 있는 피험자
  16. 선천성 심장병 병력이 있는 피험자
  17. 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 수축기/이완기 > 140/90 mmHg 선별 검사
  18. 허혈성 장 질환(IBD) 및 레이노병을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 혈관 질환이 있는 경우.
  19. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여가 금기이며 연구 목적을 달성할 수 없는 모든 비정상적인 생리학 및/또는 병리학
  20. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행을 방해할 임상 실험실 또는 심전도(ECG) 이상을 보이는 피험자. 임상 실험실 또는 ECG의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 피험자는 여전히 등록될 수 있지만 이러한 결과가 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되는 경우에만 가능합니다. 이 결정은 등록 전에 피험자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
  21. Fridericia의 수정된 QT(QTcF) 간격이 450msec보다 큼
  22. 중증 신장애(크레아티닌 > 2 mg/dl)
  23. 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  24. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치의 2.5배
  25. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당화혈색소(HbA1c) > 7.0% 또는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병이 있는 피험자
  26. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-V)(마리화나 포함)에 따른 알코올 또는 물질 사용 장애 병력, 스크리닝 전 1년 이내
  27. 선별검사 후 30일 이내에 항정신병약을 사용한 현재 치료 또는 항정신병약 사용
  28. 조사자의 의견에 따라 데이터 수집을 손상시킬 정신병, 현재 주요 우울증, 양극성 장애 또는 인지 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 현재
  29. 스크리닝 방문일로부터 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기로 치료를 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 중추신경계 임상시험에 참여한 피험자
  30. 조사자 및/또는 의료 모니터의 판단에 따라 연구 목적을 혼동시킬 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 피험자(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]에 대한 양성 스크리닝 테스트, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 양성 , 전신성 홍반성 루푸스의 알려진 병력)
  31. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 혈액, 정자 또는 난모세포를 기증할 계획인 피험자
  32. 스폰서, 계열사 또는 파트너 또는 연구 센터 직원의 직원 또는 직계 친척인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFN-11
편두통 발생 시 DFN-11 활성 주사
의약품: DFN-11
위약 비교기: 위약
편두통 발생 시 플라시보 주사
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피험자가 eDiary에 보고한 바와 같이 투약 후 2시간에 통증이 없는 이중 맹검 기간 피험자의 비율
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자가 eDiary에 보고한 바와 같이 투약 후 1시간에 통증이 없는 이중 맹검 기간 피험자의 비율
기간: 1 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFN-11-CD-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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