CTO-PCI 在特定 HFrEF (CTOHFrEF) 病例中的益处 (CTOHFrEF)
2015年10月5日 更新者：Montserrat Cardona、Hospital Clinic of Barcelona
慢性完全冠状动脉闭塞经皮介入治疗慢性心力衰竭和射血分数降低患者的益处。
研究人员研究了 CTO-PCI 对 HFrEF 患者左心室功能和临床参数的影响。
研究概览
详细说明
观察性研究表明，慢性完全冠状动脉闭塞经皮介入治疗 (CTO-PCI) 可改善心绞痛、左心室射血分数 (LVEF) 和生存率。 这些研究均未旨在评估射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者的获益。 研究人员研究了 CTO-PCI 对 HFrEF 患者左心室功能和临床参数的影响。
研究人员使用心脏磁共振 (CMR) 研究了 29 名 HFrEF 患者以及在闭塞血管供血区域内存在生存能力和/或缺血的证据，这些患者成功接受了 CTO-PCI 治疗。 多支血管病变患者也进行了非 CTO PCI。 在 CTO-PCI 之前和之后六个月评估成像参数、临床状态和脑利钠肽 (BNP) 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一次慢性冠状动脉完全闭塞
- CMR 的 LVEF ≤ 40%
- 至少两个被闭塞血管包围的连续节段存在心肌活力和/或缺血的证据。
排除标准：
- 育龄妇女或孕妇
- 幽闭恐惧症
- 过去 90 天内因失代偿性心力衰竭、心肌梗塞或不稳定型心绞痛入院。
- 严重的瓣膜病
- 起搏器或植入式心律转复除颤器
- 冠状动脉搭桥手术的指征
- 心脏移植等候名单
- 后续行动不可行
- 预期寿命短于 12 个月。
- 碘造影剂或钆过敏
- 阿司匹林或氯吡格雷过敏
- 哮喘
- NYHA Ⅳ级
- 肝硬化
- 不依从医疗
- 血清肌酐水平 ≥ 2.5 mg/dl 或肾小球滤过率 ≤30 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病
- 活动性出血的证据
- 出血风险高
- 通过侧支循环看不到 CTO 远端血管
- CTO远端血管直径<2mm
- 缺乏可接受的血管通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：成功的CTO PCI
成功的慢性冠状动脉完全闭塞经皮介入治疗 (CTO-PCI)
|
支架置入术经皮介入治疗慢性冠状动脉完全闭塞
|
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无干预：失败的CTO PCI
不成功的慢性冠状动脉完全闭塞经皮介入治疗 (CTO-PCI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (%)
大体时间：6个月
|
CTO PCI术后6个月心脏磁共振成像评估左心室功能变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA 功能等级 (I-V)
大体时间：6个月
|
评估 CTO PCI 后 6 个月 NYHA 功能分级的变化
|
6个月
|
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心肌缺血
大体时间：6个月
|
CTO PCI 后 6 个月通过心脏磁共振成像评估诱导缺血节段数的变化
|
6个月
|
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脑利钠肽 (pg/ml)
大体时间：6个月
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评估 CTO PCI 后 6 个月脑利钠肽的变化
|
6个月
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院内 CTO PCI 主要不良事件的发生率
大体时间：6个月
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HFrEF 患者 CTO PCI 的安全性评估（围手术期死亡率、围手术期 STEMI 或需要紧急心肌血运重建手术）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月5日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CTOHFrEF
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