Vantaggi di CTO-PCI in casi selezionati con HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
Vantaggi dell'intervento percutaneo con occlusione coronarica totale cronica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi osservazionali hanno dimostrato che l'intervento percutaneo di occlusione coronarica totale cronica (CTO-PCI) migliora l'angina, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la sopravvivenza. Nessuno di questi studi mirava a valutare i benefici nelle popolazioni con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). I ricercatori hanno studiato l'effetto di CTO-PCI sulla funzione ventricolare sinistra e sui parametri clinici nei pazienti con HFrEF.
Utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR), i ricercatori hanno studiato 29 pazienti con HFrEF e prove di vitalità e/o ischemia nel territorio fornito da un vaso occluso che sono stati trattati con successo con CTO-PCI. PCI non CTO è stato eseguito anche in pazienti con malattia multivasale, . Parametri di imaging, stato clinico e livelli di peptide natriuretico cerebrale (BNP) sono stati valutati prima e sei mesi dopo CTO-PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un'occlusione coronarica totale cronica
- LVEF ≤40% secondo CMR
- Evidenza di vitalità miocardica e/o ischemia in almeno due segmenti contigui sottesi dal vaso occluso.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile o in stato di gravidanza
- Claustrofobia
- Ricovero in ospedale nei 90 giorni precedenti per scompenso cardiaco scompensato, infarto del miocardio o angina instabile.
- Valvulopatia grave
- Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Indicazione per intervento di bypass coronarico
- Lista d'attesa per il trapianto di cuore
- Seguito non fattibile
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Contrasto allo iodio o allergia al gadolinio
- Allergia all'aspirina o al clopidogrel
- Asma
- Classe NYHA IV
- Cirrosi epatica
- Inosservanza delle cure mediche
- Malattia renale cronica con livelli di creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare ≤30 ml/min/1,73 m2
- Evidenza di sanguinamento attivo
- Alto rischio di sanguinamento
- CTO vaso distale non visibile attraverso la circolazione collaterale
- CTO diametro del vaso distale <2 mm
- Assenza di accesso vascolare accettabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CTO PCI di successo
Intervento percutaneo di occlusione coronarica totale cronica di successo (CTO-PCI)
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Intervento percutaneo di occlusione coronarica totale cronica con impianto di stent
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Nessun intervento: CTO PCI non riuscito
Intervento percutaneo di occlusione coronarica totale cronica non riuscito (CTO-PCI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nella funzione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica cardiaca 6 mesi dopo CTO PCI
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale NYHA (I-V)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nella classe funzionale NYHA 6 mesi dopo CTO PCI
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6 mesi
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Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare i cambiamenti nel numero di segmenti con ischemia indotta mediante risonanza magnetica cardiaca 6 mesi dopo CTO PCI
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6 mesi
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Peptide natriuretico cerebrale (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare i cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale 6 mesi dopo CTO PCI
|
6 mesi
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Incidenza di eventi avversi maggiori CTO PCI in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione della sicurezza del CTO PCI nei pazienti con HFrEF (mortalità periprocedurale, STEMI periprocedurale o necessità di chirurgia urgente di rivascolarizzazione miocardica)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTOHFrEF
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