Voordelen van CTO-PCI in geselecteerde gevallen met HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
Voordelen van chronische totale coronaire occlusie Percutane interventie bij patiënten met chronisch hartfalen en verminderde ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Observationele studies hebben aangetoond dat chronische totale coronaire occlusie percutane interventie (CTO-PCI) angina, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) en overleving verbetert. Geen van deze onderzoeken was gericht op het beoordelen van de voordelen in populaties met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). De onderzoekers bestudeerden het effect van CTO-PCI op de linkerventrikelfunctie en klinische parameters bij patiënten met HFrEF.
Met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) bestudeerden de onderzoekers 29 patiënten met HFrEF en bewijs van levensvatbaarheid en/of ischemie in het gebied dat wordt bevoorraad door een afgesloten vat, die met succes werden behandeld met CTO-PCI. Non-CTO PCI werd ook uitgevoerd bij patiënten met multivatziekte. Beeldvormingsparameters, klinische status en niveaus van natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen werden geëvalueerd vóór en zes maanden na CTO-PCI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één chronische totale coronaire occlusie
- LVEF ≤40% door CMR
- Bewijs van levensvatbaarheid van het myocard en/of ischemie in ten minste twee aaneengesloten segmenten die worden ingesloten door het afgesloten bloedvat.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of zwanger
- Claustrofobie
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen vanwege gedecompenseerd hartfalen, myocardinfarct of instabiele angina pectoris.
- Ernstige valvulopathie
- Pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Indicatie voor coronaire bypassoperatie
- Wachtlijst voor harttransplantatie
- Opvolging niet haalbaar
- Levensverwachting korter dan 12 maanden.
- Jodiumcontrast of gadoliniumallergie
- Allergie voor aspirine of clopidogrel
- Astma
- NYHA IV-klasse
- Levercirrose
- Niet-naleving van medische behandeling
- Chronische nierziekte met serumcreatininewaarden ≥ 2,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid ≤30 ml/min/1,73 m2
- Bewijs van actieve bloeding
- Hoog risico op bloedingen
- CTO distaal vat niet zichtbaar door collaterale circulatie
- CTO distale bloedvatdiameter <2 mm
- Afwezigheid van aanvaardbare vasculaire toegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Succesvolle CTO PCI
Succesvolle chronische totale coronaire occlusie percutane interventie (CTO-PCI)
|
Percutane interventie van chronische totale coronaire occlusie met stentimplantatie
|
|
Geen tussenkomst: Mislukte CTO PCI
Mislukte chronische totale coronaire occlusie percutane interventie (CTO-PCI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer veranderingen in linkerventrikelfunctie door cardiale magnetische resonantie beeldvorming 6 maanden na CTO PCI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA functionele klasse (I-V)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer veranderingen in NYHA functionele klasse 6 maanden na CTO PCI
|
6 maanden
|
|
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer veranderingen in het aantal segmenten met geïnduceerde ischemie door cardiale magnetische resonantie beeldvorming 6 maanden na CTO PCI
|
6 maanden
|
|
Brain Natriuretisch Peptide (pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer veranderingen in hersennatriuretisch peptide 6 maanden na CTO PCI
|
6 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen van de CTO PCI in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheidsevaluatie van CTO PCI bij patiënten met HFrEF (periprocedurele mortaliteit, periprocedurele STEMI of behoefte aan dringende myocardiale revascularisatiechirurgie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTOHFrEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .