Fordele ved CTO-PCI i udvalgte tilfælde med HFrEF (CTOHFrEF) (CTOHFrEF)
5. oktober 2015 opdateret af: Montserrat Cardona, Hospital Clinic of Barcelona
Fordele ved kronisk total koronar okklusion perkutan intervention hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion.
Forskerne undersøgte effekten af CTO-PCI på venstre ventrikelfunktion og kliniske parametre hos patienter med HFrEF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudier har vist, at kronisk total koronar okklusion perkutan intervention (CTO-PCI) forbedrer angina, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og overlevelse. Ingen af disse undersøgelser havde til formål at vurdere fordelene i populationer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Forskerne undersøgte effekten af CTO-PCI på venstre ventrikelfunktion og kliniske parametre hos patienter med HFrEF.
Ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) undersøgte efterforskerne 29 patienter med HFrEF og tegn på levedygtighed og/eller iskæmi i territoriet leveret af et okkluderet kar, som med succes blev behandlet med CTO-PCI. Ikke-CTO PCI blev også udført hos patienter med multi-vessel sygdom, . Billeddiagnostiske parametre, klinisk status og hjernenatriuretiske peptidniveauer (BNP) blev evalueret før og seks måneder efter CTO-PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én kronisk total koronar okklusion
- LVEF ≤40% ved CMR
- Bevis for myokardielevedygtighed og/eller iskæmi i mindst to sammenhængende segmenter, der er omgivet af det okkluderede kar.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide
- Klaustrofobi
- Indlæggelse på hospital inden for de foregående 90 dage på grund af dekompenseret hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina.
- Alvorlig valvulopati
- Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Indikation for koronar bypass-operation
- Venteliste til hjertetransplantation
- Opfølgning ikke mulig
- Forventet levetid kortere end 12 måneder.
- Jodkontrast eller gadoliniumallergi
- Aspirin eller clopidogrel allergi
- Astma
- NYHA IV klasse
- Levercirrose
- Manglende overholdelse af medicinsk behandling
- Kronisk nyresygdom med serumkreatininniveauer ≥ 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73m2
- Bevis på aktiv blødning
- Høj risiko for blødning
- CTO distalt kar ikke synligt gennem kollateral cirkulation
- CTO distal kardiameter <2mm
- Fravær af acceptabel vaskulær adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Succesfuld CTO PCI
Succesfuld kronisk total koronar okklusion perkutan intervention (CTO-PCI)
|
Perkutan intervention af kronisk total koronar okklusion med stentimplantation
|
|
Ingen indgriben: Mislykket CTO PCI
Mislykket kronisk total koronar okklusion perkutan intervention (CTO-PCI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringer i venstre ventrikelfunktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder efter CTO PCI
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA funktionsklasse (I-V)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringer i NYHA funktionsklasse 6 måneder efter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringer i antallet af segmenter med induceret iskæmi ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder efter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer ændringer i hjernens natriuretiske peptid 6 måneder efter CTO PCI
|
6 måneder
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser hos CTO PCI på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsevaluering af CTO PCI hos patienter med HFrEF (periprocedural mortalitet, periprocedural STEMI eller behov for akut myokardie revaskulariseringskirurgi)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTOHFrEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kronisk total koronar okklusion perkutan intervention
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater